内容/临床试验
Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。④研究人员培训，I期病房的准备⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑦单次给药耐受性试验⑧多次给药耐受性试验⑨数据录入与统计分析⑩ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。Ⅳ期临床试验IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。EAP临床试验（expanded access program）EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。方案目的和参数范例
开放、剂量递增
开放、单剂或多剂
确定新药的最大耐受
获得新药的药代动力
不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查
生物样本中的药物浓度，分析代谢
剂量与暴露的关系，及有无蓄积
参见《药品注册管理办法》
随机、双盲（也可不设盲）、
在特定的人群中，确定
药物的有效性
有效性终点指标，和安全性资料
随机、双盲、阳性药对照
在较大样本中确定药
物的安全性和有效性
有效性终点指标，和安全性资料
开放、不设对照组（也可进行小样本随机对照）
进一步考察新药的安全有效性
药物的疗效、不良反应
EAP临床试验
为不适合参加临床试验的患者提供新药治疗
有效性终点指标，和安全性资料
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随机对照试验
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随机对照试验（英语：Randomized Controlled Trial，简称RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、、农学。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。
随机对照试验含义
在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的对各组的影响相同。
随机对照试验方法分类
随机对照试验完全随机设计
完全随机设计（Complete Randomization）又称成组设计，是用随机化的方式来控制误差变异，认为经过随机化处理后，间的变异在各个处理水平上，这样就可将实验结果的差异归于不同处理的影响。这种设计假设通过随机化能平衡被试间的差异，但实际上在实验结果当中常常会包括个体差异。如果我们可以将这些个体差异排除，实验结果才会更加精确。
随机对照试验随机区组设计
随机区组设计（Block Randomization）又称配伍设计、配伍组设计，通常是将受试对象（样本）按性质（如病人的年龄、性别、血压、体重等非实验因素）相同或相近者分成若干组（配伍组），每个组中的受试对象（样本）分别随机分配到不同的处理组中去。
随机区组设计这种设计方法利用区组方法分离出由无关变量引起的变异，在同一组中均衡实验组和对照组的方法实际是配对设计的扩展形式。其要点是要做到区组内尽量，使得实验结果的差异更好地归于不同处理的影响。
随机对照试验Urn随机设计
协变量自适应随机
设计结果自适应随机设计
在医疗器械行业中产品在做实验的过程中也需要随机抽取对照组的，对照试验有的时候需要几组平行试验，在医院做临床时也需要做对照试验，是为了证明实验组和对照组的效果。说明实验组的作用。
随机对照试验三大原则
随机对照试验遵循随机、对照和重复的三原则，利用统计学知识，通过设定一系列的研究程序和管理措施，消除医生和患者对药物疗效的主观影响，达到与已经上市的药物之间的有效比较，进而对其有效性和安全性做出相对客观的评价。西医之所以能够建构出这种试验方法来对新药的有效性和安全性进行相对可靠的评价，本是由其内在的理论特征决定的。下面我就结合西医西药的理论特征来对随机对照试验内涵的原理进行论述。
我们知道随机对照试验在进行设计和结果分析时，主要依赖的数学工具就是统计学知识，而统计学知识所处理的对象就是那些可重复发生的独立事件，体现在医学临床研究中就是可重复性的治疗案例。西医理论内涵的机械原子主义恰好为这种可重复性治疗案例的发生提供了条件和基础，主要表现在以下几个方面：
随机对照试验第一、不随个体差异而改变的病理模型
我们知道认识人体的生理和采用的是理性的还原思维，研究者将病人患病的原因还原到次级的组织部位，消除了因病人个体差异而导致的多样化，并在此基础上建立单一的病理模型。因此，西医的每一种疾病在实验室里进行研究的过程中都建立了相应的病理模型，这些病理模型是独立于每一个具体的病人而存在的，建立有确定的诊断标准和治愈标准。
同时，每一种病理模型的诊断标准和治愈标准都有详细的定性定量指标，而无论是定性还是定量指标都是通过一定的仪器检查来完成的，进而最大限度地消除了临床医师因个体知识差异而造成的主观随意判断，保证了每一种疾病之下的每一个患者的可重复性诊断。
随机对照试验第二、能够单独治疗的具有固定形态的药物
西药一般都是化学结构清晰的单一化合物或者几种化合物的混合物，它们在进行临床试验之前都已经进行过详细的工艺和质量研究，能够制成具有特定重量和外观形态的药物，比如片剂、胶囊剂和膏剂等等。这些等量的固定形态的药物便于和对照药物（或）进行双盲或者单盲对照。此外，西药新药在临床试验过程中要求最大限度地单独给药，避免与其他药物混用进而影响临床疗效和安全性的评价。
具有独立的病理模型、不受医师主观因素影响的检测手段和指标、固定的药物形态和单独给药的约定，这些特征保证了符合统计学原理的独立事件的可重复性发生。这些事件的发生尽最大限度地排出了病人个体差异和医师个体差异对整个事件的影响，使其达到最大限度的可控与。
随机对照试验试验条件
统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，在此基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在短时间内达到统计学要求的治疗个案的数量，就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所；为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开，就必须要有一套周密详尽的管理措施。
随机对照试验第一、集中规模化的诊疗场所
西医所具有的还原思维对人体的认识是割裂性的，与此相对应的诊疗也是专业分工的，精细的专业分工形成了集中规模化的医院行医模式。这种集中规模化的医院行医模式为西药新药研发所需要的大样本临床试验提供了保证，它们能够在相对较短的时间内收治大量的病人，进而保证在这些病人中选择符合条件的病例进行新药临床试验。同时，这种集中规模化的医院诊疗场所由于病人和医护人员比较集中，也容易按着既定的研究程序进行管理。
随机对照试验第二、周密详尽的管理措施
我们知道西药新药临床研究多采用大样本随机双盲（单盲）对照试验，这种分期性试验要求几百个治疗病例，一般需要几个单位分工配合才能完成，比如药物的生产和研发单位，两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中，无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督，无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理，都需要周密而又详尽的管理措施。只有严格按着随机、双盲（或者单盲）和对照的试验要求进行管理，才能保证一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。
综上可以看出，随机对照试验作为西药新药临床研究疗效评价标准本是依据西医西药的本质特征，利用现代统计学知识建构出来的。作为现代科研人员在实验室里制造出来的化合物，要想在较短的时间内用于治疗人类的疾病，就必须利用现代统计学知识通过大样本的随机盲态对照试验，对其安全性和有效性进行评价。
但这种评价的有效性也是相对的，而不是绝对的，这是由西医西药自身的特征决定的。正是因为西医病理模型排出了患者个体的差异，而导致新的药物在短期内进行有限的试验，而不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而导致的毒副作用。因此，我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市，但一旦应用于大量的患者身上，那些因患者个体差异而导致的毒副作用就会突显出来，有些药物甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。
随机对照试验对照实验
在实验过程中的参照实验，可以分为很多种，如空白对照实验、自身对照实验、相互对照实验及条件对照实验。在化学实验中必须要有空白对照实验才能确实反映实验变化，表达实验结果，是实验具有说服力和参考性。即研究某一因素对特定反应（事物）的影响时，需要在其他因素相同的条件下进行；观察该因素的不同情况对特定反应的影响，以便对实验结果进行科学分析。
例如：已知一种植物种子的萌发受水分、温度、氧气的影响，但不了解其萌发与光是否有关，请自选材料和用品设计实验探究光对该种子萌发有无影响。这个实验设计须体现对照实验。本实验的研究因素是光，实验结果是种子萌发与否。因此在研究时，只能观察在不同的光照情况下（有、无）对种子萌发的影响，而课题中说到的水分、温度、氧气均影响实验的结果，为了避免误差，不同实验组中的水分、温度、氧气都必须处于相同条件而且是适宜状态。
随机对照试验变量作用
在对照实验中，根据变量在实验在的作用，可将变量分为自变量、因变量、无关变量、干扰变量四类。
随机对照试验自变量
是指实验中由实验可操纵改变的因素或条件，是实验的研究因素；
随机对照试验因变量
是指实验中由自变量的变化而引起的实验结果和变化；
随机对照试验无关变量
指并不是实验中的研究因素，但又影响实验结果的因素和条件；
随机对照试验干扰变量
是指实验中由于无关变量而引起的实验结果和变化。很显然，干扰变量必然对因变量的变化产生了干扰作用。而对照实验的本质和目的是要纯粹地清晰地研究自变量变化与因变量的变化的前因后果关系。例如：在探索PH值对唾液淀粉酶活性的影响实验中，实验的目的，研究PH值对唾液淀粉酶活性的关系。
PH值是研究因素就是自变量，在实验中，通过加酸（5%盐酸）、加碱（5%NaoH）加蒸馏水改变三个实验组的PH值，随着PH值的改变，每给中酶的活性随之改变，那么酶的活性变化就是因变量，当然在本实验中影响反应结果的因素还有温度、酶的数量、底物的浓度等，它们并非研究因素，但影响实验结果的变化，它们就是无关变量。因此在实验设计和操作中，为了能够纯粹地清晰地研究自变量与因变量的变化关系，就要尽量减少无关变量，而且不同的实验中的无关变量应完全相同，这样就避免了各实验组中的结果差异是由无关变量引起的，而是由自变量的变化引起的。
随机对照试验实验和试验的区别
在一些情况下，“实验”和“试验”两个词容易被人们。
一，试验和实验有什么区别？
实验：前人已经试验过的，基本是成为真理的。我们再做的时候，是重复过程。从实验中更形象的学习到知识 。
试验：跟实验就不一样了，他是在以前没有得到结论的，或是结论没有得到大多数人认可的，我们在通过试验对某个结论进一步研究。
二，试验和实验在含义上有什么区别？
同义词辨析可以从很多方面入手，最根本的一个方面是从语素的辨析入手。“实验”、“试验”的相同语素是“验”，即“检验”，这是两者成为同义词的基础，不同语素是“实”、“试”，这是同中有异的原因所在。
我们先看《》中这两个词的释义：【实验】为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。【试验】为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
从《现汉》释义同时结合各自的语素意义可以看出：实验中被检验的是某种科学理论或假设，通过实践操作来进行；而试验中用来检验的是已经存在的事物，是为了察看某事的结果或某物的性能，通过使用、试用来进行。
实验是对抽象的知识理论所做的现实操作，用来证明它正确或者推导出新的结论。它是相对于知识理论的实际操作。试验是对事物或社会对象的一种检测性的操作，用来检测那里正常操作或临界操作的运行过程、运行状况等。它是就事论事的。试验都是实验。实验比试验的范围宽广。工厂的产品可以抽样检测，是试验。试验的结果可能是破坏性的，因此不能试验所有的产品。相反，如果产品质量不太稳定，必须对所有产品都做最起码的检测，以证明它基本达标。用地震方法检测地下蕴藏必须保证不影响社会生活和生态坏境变迁。社会计划的试点也是试验。试验中，试验对象是明确的，试验目的是检查它能不能正常运行、正常运行的条件和该条件允许的范围。对社会生活或个体人生作试验具有改变现实的性质，应该非常谨慎，有些甚至是要禁止的。对人类的克隆有可能改变人类，也就遇到了伦理学和社会学的界限。不改变社会或个体人生的实验，不破坏事物的实验可以自由进行。制造新的宇宙飞行航天器既是实验也是试验，因为那里的风险太大，
随机对照试验使用原则
严格的评价治疗方案的试验和随机对照双盲试验主要是采用随机对照试验（Randomized controlled trial），也称对照临床试验（controlled clinical trial），即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，然后，试验组给予治疗措施，对照组不给予欲评价的措施，即给予安慰剂（placebo），前瞻性观察两组转归结局的差别。RCT的设计要遵循三个基本原则，即设置对照组(control)，研究对象的随机化分组（Randomization）和试验(blind)。盲法试验主要包括单盲试验（single-blinded）、双盲(double blinded)试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。您所在位置： &
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临床试验统计学要求讲解.ppt64页
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三种数据集 -
全分析集（Full?Analysis?Set?,FAS?） 按意向性 intention -to- treat? ，ITT ?原则确定
的数据集。包括所有按随机顺序入组且至少
有一次观察的受试者。 安全性数据集（Safety
有按随机顺序入组后至少接受一次治疗的受
试者。 n符合方案集 Per
亦称为“合格病例”
或“ 可评价病例” 样本。 依从性好，接受治疗2/3? 以上，主要变量已经 测定，未违背试验方案等。 一般是指全分析集中符合下列三个条件的 受试者： ? 主要指标的基线值完备； ? 不违背方案，符合入选排除标准，未合并使 用不许用的违用药物； ? 依从性好 80%? ～120%? 之间 ?。 n 不包括严重违反方案的受试者 1.违反入选排除标准?
2.合并使用禁用药物?
3.无主要变量的基础数据 不同数据集的作用 n
n n 安全性分析应使用安全性分析人群
全分析集：对治疗效果估计保守，更能反映药 物正式上市后的实际疗效。
符合方案集，必须强调符合方案，但是由于符 合方案集来自剔除了一些受试者的全分析集， 其结果易导致偏倚，可能过高估计药物疗效。
将受试者排除在符合方案集之外的理由应在
盲态审核时阐明，并在揭盲之前用文件写明。 n n 对主要变量的统计分析，应分别用ITT?
和PP? 数据集进行分析。
当以上两种数据集的分析结论一致时，
可以加强试验结果的可信性。 内容概要 n
n 一、临床试验的目的与类型 二、对照组的选择 三、随机化与盲法 四、样本含量估计 五、多中心临床试验 六、统计分析的数据集 七、有效性评价 八、安全性评价 九、临床试验的数据管理 1、主要变量：又称目标变量或主要终点。主要变量
能够为临床试验目的提供可信证据。临床试验的主要
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即送15丁当
【求助】临床试验如何分组
页码直达：
这个帖子发布于3年零320天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
一个临床试验，要分为三组，分别为对照组、实验组1和实验组2，每组各30例，这些病人都是按照来就诊的选择的，我是一边进行试验，一边选择病人，因此事先并不能确定男女比例、年龄等各多少例。我应该如何进行随机分组，并达到分组之后各组的年龄、男女比例无显著差异呢？这在实际操作中可行吗？请高手指教，并给出详细软件操作方法。
不知道邀请谁？试试他们
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你应该使用的分组方式为分层平衡随机：（单层平衡随机）1
首先，看哪个因素最重要，例如是性别，就以此分层：做两套随机序列表，一套男用，一套女用，均为1-60，希望肯德尔系数在±0.25之内（因为随机数总个数是偏多的，希望后面对应于3组的数字能混的相对均匀些）2
入组。男使用男表，女使用女表（这叫分层，按性别分层。这就把性别因素自动平衡了。但这还不是“平衡随机”中的那个“平衡”）。其中能被3整除的数对应于对照组，被3除后余1的对应于实验组1，余2的对应于实验组2。3
在入各组入组数达到24例（80%）之前为完全随机入组，即按随机数入组，此前不管年龄是否均衡。4
在某一组入组数达到24例以后改为平衡入组（这才是“平衡随机”中的那个“平衡”），即选择性入组。这时，可根据3组的年龄差异，大年龄入偏小的组，反之亦然。当然这是有一个算法的。楼主就别算了，直接按估算进行，简单处理即可。OK！关于“层”：楼主你的实验规模是相对小的，使用单层平衡随机足矣。用不着再把另一因素例如年龄做为第2层来考虑。
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分层平衡随机方式介绍（单层平衡随机）：此法可考虑两个因素的平衡：分层因素（假设是性别）和平衡因素（假设是年龄）。操作如下：①分层因素和随机表设计：看哪个因素最重要，例如是性别，就以此分层（男女两水平层次）：采用随机序列软件（丁香园医学统计论坛供），生成两套随机序列表，男女各一套，均为1～N/1.5，选择肯德尔系数在±0.25之内。（理论上是1～N/2，但是随机表数字应大一点，兼顾人口中男女不一样多及先后就诊的性别比例不一致）②入组与随机表应用：根据前来入组的病例的性别，男使用男表，女使用女表（这叫分层，按性别分层。男女是此分层中的两个水平。这就把性别因素自动平衡了。但这还不是“平衡随机”中的那个“平衡”）。其中能被3整除的数对应于对照组，被3除后余1的对应于实验组1，余2的对应于实验组2。③完全随机入组：在入各组入组数达到24例（80%）之前为完全随机入组，即按随机数入组，并不管其它因素例如年龄（需平衡的因素）是否均衡。④平衡选择入组：在某一组入组数达到24例以后改为平衡入组（这才是“平衡随机”中的那个“平衡”），即选择性入组。这时，可根据3组的年龄（需平衡的因素）差异，大年龄入偏小的组，反之亦然。当然这是有一个算法的。可以不细致地计算，直接按估算进行，简单处理即可。
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请教楼上，用什么随机序列软件呢？“均为1～N/1.5，选择肯德尔系数在±0.25之内”这个我不太懂啊。具体如何产生随机数字表。我在网上找两个现成的随机数字表行不行呢？我还漏了“病灶大小”和“每日暴露于阳光下的小时数”这两个因素。请您再指点。
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请教具体产生随机数字表方法？
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关于“漏了“病灶大小”和“每日暴露于阳光下的小时数”这两个因素”影响因素很多，但不可能都通过分层方式平衡掉。就是我们做大临床也考虑不了那么多的呵。前面说了，你把最重要的因素选出两个来，首先通过分层处理好一个，再通过80%入组后的选择性入组再平衡掉一个。其它的就靠随机方式“自己消化”了----这就是随机的目的啊。当然，入组50%和80%后可以检验一下，某因素太过失衡就对应调整一下。2
现成的随机表一般是可以用的。但是肯德尔系数不能保证。这就是说，按找到的随机表，有可能会出现大量的对应某组的随机数涌在前面或后面（随机皆有可能）。而肯德尔系数是衡量这种失衡的指标。若能选择为±0.25之间的随机序列表，这种失衡就基本可以避免。3 关于N/1.5：你是N=90吧。分男女的话，两套表各90/1.5=60，比45略大些。因为男女不是1：1的，某性别有可能多些。并且随机表本身应该稍大一些。4 随机序列表，直接下我的小软件就可计算。你选择肯德尔系数在±0.25之间的就可。（每刷新一次可产生10行，你且按每行生成30个，取合适的2行合并成一个随机序列表即得）
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请问，如果我最后统计的时候“病灶大小”和“每日暴露于阳光下的小时数”这两个因素在三个组之间不能达到无显著差异，那我后面的试验结果是不是没有意义了，我应该怎么去写？
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就实事求是地写上这一点，然后分析下这点对试验结果有什么影响。如果确定有影响，就采用协方差分析--以“统计控制”的原则消除这个影响。
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