《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
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《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
国家食品药品监督管理总局令第 8 号　　《医疗器械经营监督管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日医疗器械经营监督管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　　第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。　　第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章　经营许可与备案管理　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。　　第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。　　第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。　　第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。　　第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。　　第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。　　第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。　　第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。　　第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。　　第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。　　第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。　　第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
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医疗器械经营企业法人、负责人变更指南
　　申办主体：医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》法人、负责人变更　　申办条件:《医疗器械经营企业许可证》法人、负责人变更的医疗器械经营企业应当办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续。　　申请材料:　　 　　序号　　材料名称　　要求(原件/复印件)　　数量　　获取方式　　材料格式　　备注　　1　　《医疗器械经营企业许可变更申请表》　　原件　　1　　在线下载　　A4　　由企业客户端程序自动生成，同时提供电子版　　2　　《医疗器械经营企业许可证变更审批表》　　原件　　　　　　（式样见细则附件十一）　　3　　法人、负责人的资格证明　　原件/复印件　　1　　A4　　身份证原件复印件　　4　　新旧、营业执照副本　　原件/复印件　　1　　A4　　复印件加盖企业原印印章　　5　　《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件　　原件/复印件　　1　　A4　　复印件加盖企业原印印章　　6　　上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议　　原件　　　　　　盖章签字　　7　　申报材料真实性保证声明样式见附件4　　原件/复印件　　1　　A4　　盖章签字　　办理机构：德州市食品药品监督管理局2F115窗口　　办理地址：德州市经济开发区东风东路1666号（市行政综合楼东邻） 　　邮编253000　　办理电话：　　办理时间：周一至周五上午8:30-下午17:45（法定节假日除外）　　办理程序：　　1.医疗器械经营企业向德州市食品药品监督管理局提出申请；　　2.市局进行材料审查，材料审查合格者，予以受理；　　3.市局审核后填写《医疗器械经营企业许可证变更审批表》，签署意见并盖章，对符合变更要求的予以变更。　　办理时限：　　市局收到符合要求的全部申报材料后，即日予以受理，受理后第二天起3工作日内完成《医疗器械经营企业许可证》变更手续。　　收费标准及依据：无　　办理依据：1.医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；　　2.医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）；　　3.山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；　　4.关于印发山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定的通知（鲁食药监械[2007]39号）；　　5.山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定（鲁食药监械[号）；　　6.关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复（鲁食药监械[号）；　　7.转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知（鲁食药监械[号）；　　8.关于委托办理医疗器械经营企业许可证审批发证手续的通知（鲁食药监械[2011]44号）。　　网上申报：http://www./　　
地址：山东省德州市夏津县南城街236号& 邮编：253200& 电话：　内容保障电子邮箱：　
版权所有：夏津县人民政府办公室电子政务室办理《经营企业许可证》变更经营范围和仓库地址需要提交哪些材料？
全部答案（共7个回答）
依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）二、申办条件变更事项符合申办《医疗器械经营企业许可证》相应条件。三、申请材料㈠《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；㈡《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；㈢《营业执照》副本复印件；㈣ 其他相关材料1、变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件和个人简历；2、变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）；3、变更经营范围的，需提交：① 提交拟经营产品目录、注册证（及附件）和授权代理书复印件；② 拟增加质量管理人员身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历；③ 经营场所、仓库地理位置图、平面图（注册面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产...
一、相关信息依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）二、申办条件变更事项符合申办《医疗器械经营企业许可证》相应条件。三、申请材料㈠《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；㈡《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；㈢《营业执照》副本复印件；㈣ 其他相关材料1、变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件和个人简历；2、变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）；3、变更经营范围的，需提交：① 提交拟经营产品目录、注册证（及附件）和授权代理书复印件；② 拟增加质量管理人员身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历；③ 经营场所、仓库地理位置图、平面图（注册面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件及复印件；④ 储存设施、设备目录； 4、变更仓库地址的，需提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件，地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及存储条件说明；㈤ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；㈥ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：1、申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。四、办理程序1、申请。申请人向企业所在地市食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局行政许可受理办提交变更申请（《医疗器械经营企业变更申请表》）和其他申请材料。（注：经营植入材料和人工器官、医用核素设备的，变更事项由省局受理；其余市局受理。）2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定及《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审查，组织现场核查验收。4、决定。经审查，符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，作出不予变更的决定，书面说明理由告知申请人。5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》（正副本）。五、审批、送达时限审批时限：自申请受理之日起15个工作日，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日。送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自作出同意变更决定之日起，10日内送达。六、收费标准不收费。
　　第四章 《医疗器械经营企业许证》变更与换发　　第十七条 《医疗器械经营企业许证》项目变更分许事项变更和登记事项变更　　许事项变更包括质量管理人员、注册地址、...
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这个不是我熟悉的地区以下试题来自：
单项选择题 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？ ①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人
A、①②③④⑤
B、①②③④
E、②③④⑤
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