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宫颈癌疫苗明年国内上市
这7个问题都该知道
导读：宫颈癌疫苗，实际上是指HPV疫苗(Human papilloma virus)，中文名称为人类乳头瘤病毒，主要通过性传播，在性交或口交过程中可进入生殖器、口腔或是咽喉，从而导致传染。
宫颈癌疫苗，实际上是指HPV疫苗(Human papilloma virus)，中文名称为人类乳头瘤病毒，主要通过性传播，在性交或口交过程中可进入生殖器、口腔或是咽喉，从而导致传染。
2006年，默沙东研发出宫颈癌疫苗，这是世界上第一个肿瘤疫苗。目前，全球有两大HPV疫苗生产商，葛兰素史克的2价疫苗卉妍康和默沙东的4价、9价疫苗佳达修。
2013年，进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，健康时报采访相关专家时获悉，四价疫苗和两价疫苗当时都在进行临床试验。疫苗与药物不同，它的疗效是预防性的，不可能像药物那样几周或几个月就得到结果，更不能等一个人得了癌才证明疫苗是否有效。
2015 年10月，WHO正式发布《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议》，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。中国也遵守新的建议，更改审批标准，使疫苗更快上市。
2016年7月，中国食品药品监督管理总局(CFDA)终于批准葛兰素史克旗下希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])上市，它成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，并有望在明年年初正式上市。
亲宝小编总结网友的疑惑，大家问的不外乎以下几个问题：
1.HPV疫苗管用吗?
HPV疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌，因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型。 美国的一项新研究表明，在儿童十二岁之前给他们注射最新的人乳头瘤病毒(9价HPV疫苗)能有80%的概率预防宫颈癌。
2.管多久？
疫苗保护效力持续时间为6 年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。因为该疫苗上市才10年，还需要更长的时间来观察，HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。
3.安全性怎么样？
对于历史不长的HPV疫苗来说，人们普遍最担心的还是安全问题。整体而言，国际认为HPV 疫苗是一种比较安全的疫苗，受到了世界卫生组织、美国FDA 等机构认可和倡导。
但 HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应，诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。2013年，日本曾出现30多例女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛，病情经过治疗不见好转的案例，日本厚生劳动省(承担卫生部职能)决定暂停“积极推荐”注射疫苗，改为自愿接种。
这些不良反应案例，可能让人犹豫不决，不过日本厚生省也强调，这个决定绝不代表这两种疫苗不安全，只是为了进一步研究，获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。
4.超过25岁之后还可以打吗?
美国和WHO(世界卫生组织)认为，能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁，而最适宜接种年龄为11~12岁。不过疫苗的保护年限正在逐渐放宽，比如香港卫生署和澳大利亚都已经先后将疫苗的适用年龄放宽至45岁。不过已婚女性不要高兴太早，因为疫苗预防效果好的前提都是，接种人群并未感染过HPV，而对于已经感染HPV的女性，宫颈癌疫苗的效果则会减弱。
美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗。主要原因并不是些26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用，而是因为现阶段的研究成果缺乏。过去的研究主要是针对青少年，研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用。对于26岁以上成人缺少足够有说服力的研究。香港防癌协会认为如果超过26岁仍然可以进行接种，即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说，超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况，如还没有性生活，可以接种;对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。
5.这次国内上的是二价疫苗，而国外已经是九价疫苗。这是什么意思?
据中国生物技术网，目前美国上市的HPV疫苗有3种，分别是两价，四价和九价。
什么叫“价”?HPV是一个大家族，里面有上百的兄弟姐妹，称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中，有几个特别不安分的;HPV11和HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大，HPV16,HPV18和宫颈癌关系较大，其他几个比较不安分的，比如HPV31，HPV33等。
如果一个HPV疫苗能够预防HPV16和18两型，我们就叫它二价疫苗，能预防HPV6，11，16，18四型，就叫四价疫苗，类推能预防九种HPV类型，就叫九价。
6.四价疫苗一定比二价疫苗好吗?
目前还没有确切的定论。理论上说，疫苗的“价”越高，代表能预防的病毒越多，应该越好才是。然而，HPV有上百种亚型，虽然容易引发宫颈癌的高危型HPV只有数种，但是目前，还没有一种疫苗可以做到100%预防所的有高危型HPV，所以无论是四价疫苗还是二价疫苗，都没有办法让你高枕无忧。
7.价格贵吗?
HPV 疫苗的价格其实并不便宜，据《财新》报道，目前在香港接种宫颈癌疫苗，3 剂免疫接种总价在2000 元- 3000 元之间。而根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测，希瑞适3 剂总价有望在千元以内。
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阳江市疾控中心：家长别忘开疫苗接种查验证明
来源：阳江日报作者：杨丽芳
您的孩子是否按时接种了必种疫苗?如果没有，请及时带您的孩子补种。
前日上午，家长带小孩在城东社区卫生服务中心的接种室接种打针。 宋福亮 摄
　　萌娃入托入学要查验预防接种证，市疾控中心提醒——
　　您的孩子是否按时接种了必种疫苗?如果没有，请及时带您的孩子补种。在新生办理秋季入学(托)手续时，学校(托幼机构)会查验小孩预防接种情况，家长需提供“儿童预防接种证查验证明”。市疾控中心提醒，家长要及时携带孩子的预防接种证前往疫苗接种单位进行查验盖章，以免给孩子入托、入学带来不便。
　　新生入学(托)须开具接种查验证明
　　15日，记者在市区城东社区卫生服务中心看到，登记等候室挤满了不少家长，他们正在排队领取号，给小孩开具疫苗接种证检验证明。服务站的工作人员告诉记者，从7月开始，每天都有不少家长过来为小孩开具预防接种证明。
　　记者从市疾控中心了解到，根据教育厅、原卫生厅《广东省儿童入园、入学查验预防接种证工作实施方案》(粤教体[2007]17号)的要求，我市新生入托、入学(含转学)均需检查预防接种查验证明。因此，孩子进入幼儿园或入读小学、初中前，家长或监护人需持儿童的预防接种证到现居住地所在的接种单位办理查验手续，督促需补种儿童完成全部免疫规划疫苗补种。
　　需查验的疫苗为该市所有0至6岁的适龄儿童都可免费接种、已纳入免疫规划的国家一类疫苗，包括：乙肝疫苗3剂、卡介苗1剂、脊灰口服疫苗4剂、百白破疫苗4剂、白破疫苗1剂、麻风疫苗1剂、麻腮风疫苗1剂、乙脑疫苗2剂、A群流脑多糖疫苗2剂、A+C群流脑多糖疫苗2剂、甲肝疫苗1剂在内的11种。查验后未达到标准的，要按照疫苗免疫程序补种未完成的针次。
　　儿童青少年是传染病易感人群
　　为什么要开具预防接种证呢?市疾控中心相关负责人介绍，儿童与青少年个体免疫力低，缺乏传染病预防知识，卫生习惯、个人防护意识不强，易受疾病感染，是流感、水痘、流行性腮腺炎等传染病的易感人群。而且托幼机构、中小学校是人群集中、相对封闭的特殊场所，具有人群聚集、接触面广等特点，一旦有人感染上某种传染病，很容易相互传播，从而导致传染病的流行。
　　“预防接种是预防传染病最经济、最有效的方法。”该负责人表示，通过查验接种证，可提高儿童疫苗接种率，建立预防相关疾病的免疫屏障，有效防止传染病在学校、托幼机构的暴发流行，减少学生患病几率，保护学生身体健康。他呼吁家长及时携带孩子的预防接种证前往疫苗接种单位进行查验盖章。
　　尽早带孩子到接种单位开具证明
　　“为方便新生入学，家长可携带小孩预防接种证，到现居住地所在接种点或者小孩学校所在地接种点开具预防接种证查验证明。”市疾病中心相关负责人介绍，目前，我市设立了52个预防接种点可进行预防接种证查验及补种，其中市区有8个。7月起，市区8个预防接种点已经开始了疫苗查验工作，市民可根据自己的实际情况到具体接种点开具证明。
　　开具预防接种查验证明时，若家中有未完成国家一类疫苗接种的儿童，家长最好带领小孩到预防接种点开具证明，方便预防接种点的工作人员根据疫苗接种程序、小孩的身体状况，马上给小孩补种或安排时间另行补种，避免来回奔波。
　　若接种证遗失，家长可携带有效证明(户口本、暂住证)到所在辖区接种疫苗的预防接种单位说明情况，经接种医生核实，就可以参照该儿童的接种卡进行补证，同时补种相应疫苗。值得注意的是，在补种疫苗时，不同疫苗之间应该有接种间隔。小孩补种疫苗后，也要在接种点留观30分钟后再离开。
　　该负责人还提醒广大家长，预防接种证是孩子接种疫苗的记录和凭证，家长应保管好接种证，以备孩子入托、入学、入伍或将来出入境的查验。
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编辑：陈妙诗
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这两天大家的朋友圈被下面这条新闻刷屏了：
　　日，据媒体报道，葛兰素史克(GSK)公司今日宣布，希瑞适（Cervarix，人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型]）获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。该疫苗采用3剂免疫接种程序，用于9到25岁女性的接种，将有望于明年年初上市。
　　那么，HPV究竟是什么？它与宫颈癌什么关系？哪些人适合接种HPV疫苗？搬好小板凳听专家细细道来吧！
　　1、什么是宫颈癌，发病率高吗？
　　宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近 60 万，死亡约 30 万。中国每年新增病例约 13.5 万，其中 8 万人因此死亡。
　　2、HPV与宫颈癌有什么关系？
　　几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是 HPV 感染所引起，2008 年诺贝尔医学奖授予发现 HPV 与宫颈癌关系的德国科学家 Harald zur Hausen，他首先证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因，这一重大发现是日后 HPV 疫苗研发的根本依据。
　　HPV 有 100 多种亚型，分为低危型和高危型 ，HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV，70％的宫颈癌都是由这两型 HPV 导致的，所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV，也就是说，目前的疫苗或许只能预防 70% 的宫颈癌。
　　3、HPV疫苗是必须要打的吗？
　　HPV病毒有很多亚型，其中16、18两个高危亚型可能导致了2/3宫颈癌的发生。虽然HPV病毒也会造成男性患上少见的阴茎、肛门、头部、颈部处的癌变，但是最大的还是对于女性的影响――接种HPV疫苗是妇女预防子宫颈癌的重要途径之一。在欧美有些国家，女孩到了一定年龄需要接种HPV疫苗才能上学，男孩也可以通过接种该疫苗以预防生殖器疣。
　　疫苗是花钱买一种预防的可能性，鉴于 HPV 疫苗并不便宜，官方机构会考虑整体投入产出，个人也应该根据自己的情况进行选择。
　　4、HPV疫苗什么时候接种最合适？过了最佳年龄还可以打吗？
　　无论男女，HPV疫苗的最佳接种年龄为11-12岁，最低年龄9岁。13-26岁的女性，及13-21岁的男性如未被免疫或未完成免疫也推荐注射。如果有高危因素（如同性性行为和免疫缺陷病患者），22-26岁未被免疫或未完成免疫的男性也推荐使用。年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳。
　　目前的研究并没有建立足够的数据说明大于26岁女性接种HPV-9价疫苗的有效性。类比2价和4价疫苗，有效性肯定低于小于26岁的人群。
　　5、备孕、怀孕或哺乳期女性是否可以接种HPV疫苗？
　　接种完 HPV 疫苗以后可以马上怀孕，无需等待；但是不建议孕妇在怀孕期间接种HPV疫苗，目前研究并没有发现胎儿致畸性或者孕妇严重不良反应的报道，动物实验尚没有发现妊娠毒性。
　　孕妇在不知情的情况下接种了HPV疫苗，如果得知怀孕，但是还没有完成3针的接种，可以等待分娩后哺乳1个月之后完成接种。
　　如果是在哺乳期，目前研究并没有发现HPV-9价疫苗在哺乳期接种有效性会减低或者对婴儿有不良反应。
　　6、2价、4价、9价HPV疫苗的区别和对比？
　　HPV-9价疫苗针对7种高危类型（16、18、31、33、45、52、58）和两种低危类型（6、11）起免疫保护作用。HPV-2价疫苗针对两种类型（16、18）起免疫保护作用，HPV-4价疫苗针对四种类型（16、18、6、11）起免疫保护作用。从临床效果来看，HPV-9价疫苗和4价疫苗相比，可以增加10%HPV相关肿瘤和15%宫颈癌的预防性。和2价疫苗相比，还可以增加90%尖锐湿疣的预防性。
　　7、只有女性需要接种HPV疫苗吗？
　　人乳头瘤病毒（HPV）感染是罪魁祸首，导致了99%的宫颈癌病例。但与此同时，也会引发喉癌和生殖器癌症！每年美国有30,000例HPV相关癌症的发生，但HPV疫苗可能将对部分或全部的癌症提供保护！
　　未感染HPV病毒的男性和女性接种时，HPV疫苗能100%有效预防致癌高危HPV病毒株的持续感染。对于16-26岁的男性，预防高危HPV引发的尖锐湿疣的功效可达90%！
　　除了预防喉癌和生殖器癌症以外，在所有和HPV相关的女性宫颈癌病例中，男性是主要的传染源。因此，男性接种疫苗对于社会的积极意义是降低传染给他人的可能性！
　　8、接种前是否要检测HPV感染？
　　有些观点认为对于有性生活的女性在接种前应该进行HPV感染的检测以明确要不要接种,其实这种检测的意义不大，原因在于即使感染了HPV，也同样会选择接种疫苗。因为现有疫苗可预防多种HPV感染，而女性同时感染多种HPV的可能性极低。当然如果检测发现你确实感染了疫苗可以预防的全部HPV的类型，那就自然没有必要接种了。
　　9、HPV疫苗接种后是否可以终身免疫？
　　有研究表明，在接种HPV疫苗后的4~5年仍然具有保护效力，理论上可达10-20年，但是毕竟相比其他疫苗，该疫苗上市时间较短，其长期有效性还需要进行长期的观察和进一步的研究加以确认。但需要提示的是，即使接种了HPV疫苗的妇女也不能预防所有引发子宫颈癌的HPV类型。因此已婚或有性生活的妇女还应定期进行宫颈涂片检测以便尽早地发现宫颈癌及癌前病变。
　　10、HPV 疫苗安全吗？哪些人不适合接种HPV疫苗？
　　HPV疫苗已经在全世界超过一百个国家和地区获得批准，使用量超过1亿支。有大量的临床实验和使用监控数据证明目前的两种疫苗都是安全的。一项参与人数在一百万左右的群组实验(Cohort study) 发现没有证据表明HPV疫苗的使用与神经系统疾病、免疫功能紊乱、和静脉血栓有关。目前美国，英国等许多国家已经将这个疫苗纳入全民接种计划。在澳大利亚全民注射Gardasil四年后，子宫颈癌前变的个案不但大大减少50%，生殖器湿疣的病例近乎消失。
　　不适合接种HPV疫苗的有：
　　1）、对疫苗类药物有过敏反应的人群。
　　2）、有中度或重度急性病的人群。这类人群只有在急性病有所好转之后才能使用疫苗。
　　3）、怀孕期的妇女。美国食品药品管理局（FDA）将HPV疫苗在孕期的效用归为B类，意味着在动物实验中未发现HPV疫苗有明显危害。但由于缺乏人体实验的数据，所以对孕期妇女的危害暂时不明，有待于进一步研究。
　　以上内容由上海美华妇儿医院妇产科朱昊平医生审阅
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