创新政策为企业研发“开绿灯”
蘇州自贸片区允许无国内注册证的国外医疗器械进口管理办法进口用于研发

　　昨天久心医疗科技（苏州）有限公司宣布，凭借江苏自貿区苏州片区的政策红利企业从国外成功进口了国内未注册的医疗器械进口管理办法，实现了对产品心脏体外自动除颤仪（AED）的升级“之前没办法从国外进口关键电极片，研发无法进行产品升级遥遥无期。”久心医疗董事长兼总经理孙建燕说如今受惠于苏州自贸片區的进口研发（测试）用未注册医疗器械进口管理办法分级管理创新政策，公司儿童版AED研发大大提速将于4月份向国家提交注册资料。
　　薄薄的两片电极片毫不起眼却卡住企业研发的“脖子”。在久心医疗记者看到了作为未注册医疗器械进口管理办法进口的关键器材。“这种电极片国内没有生产国外产品没有在中国注册，以前没法直接进口”孙建燕说，公司第一代AED于2018年获批上市用于成人心脏骤停应急抢救。去年10月公司启动第二代产品研发，在第一代基础上增加儿童模式其中，拥有更小电阻等特点的专用电极片是绕不开的关鍵组件
　　实行进口研发（测试）用未注册医疗器械进口管理办法分级管理，是苏州自贸片区挂牌成立当天就推出的七大创新举措之一该模式旨在解决生物医药企业研发中面临的“无医疗器械进口管理办法注册证进口难”问题，通过打通研发供应链从“源头”支持企業创新。去年苏州自贸片区试行了进口未注册医疗器械进口管理办法管理办法，久心医疗成为首批申请、受惠的企业之一今年春节前，久心医疗成功进口了20片电极片顺利开展相关试验。第二代产品拿到注册证后电极片可以作为原料组件大批量进口。
　　3月17日苏州洎贸片区《进口研发（测试）用未注册医疗器械进口管理办法分级管理办法》正式推出。目前已有6家企业的30批次未注册医疗器械进口管悝办法产品获批进口。按照新的管理办法苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产型企业，可申请以一般贸易方式进口研发（测试）用未注册医疗器械进口管理办法或零部件（非诊断试剂）管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械进口管理办法或零部件进行分级管理，使其顺利通关加快医疗器械进口管理办法产品的开发与上市速度。
　　为方便企业申请作为苏州自贸片区实施地的蘇州工业园区，设立了单一服务窗口委托苏州百拓生物技术服务有限公司为窗口运营单位。百拓公司副总经理王丕新说他们会及时辅導企业准备申报材料、一窗受理资料，并向相关部门递交企业申请此外，百拓还将对进口器械的去向进行追溯统计全程跟踪企业研发進程。据悉符合条件的企业一般会在两周内获得申请批复。