新药：未曾在中国境内上市销售嘚药品

药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注

册申请人的申请依照法定程序，对拟上市销售药品的安全

性、有效性、质量鈳控性等进行审查并决定是否同意其申

是指提出药品注册申请并承担相应

临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行

药物的系統性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反

或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄目的是确定试验

超出此限度的杂质均应进行定性分析，

药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给

申请人特定药品的标准生产该药品的药品生产企业必须执

是指国家食品药品监督管理局颁布的

《中华人民共和国药典》

、药品注册标准和其他药品标准，

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

药品注册研制现场核查：

是指药品监督管理部门对所