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用过程方法进行审核的思考
作者：佚名 文章来源：ISOYES收集 点击数： 更新时间： 22:58:33
GB/T 0标准（以下简称为标准）要求组织以过程方法建立体系。同样，也应该按过程方法的思路开展审核。标准的0.2条款指出，过程方法是“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理”。因此，识别过程及其相互作用，并对其进行管理和系统的应用，首先是受审核方应做的工作。的任务是受审核方是否根据标准的要求，并结合自己的实际情况正地确识别了过程及其过程之间的相互关系，是否对其进行了系统的管理，进而确定受审核方所建立的体系满足标准“4.1总要求”的程度。审核策划为了使审核工作达到预期的目标，审核组长在编制审核计划前应以过程方法的思路做好审核策划工作。除文件要求、管理职责、资源管理、测量分析和改进等支持过程外，要重点搞清楚受审核方所确定的产品实现过程的各个子过程，可能时还应弄清需确认的过程和关键过程。各个过程是通过各个职能部门的活动得以实现的。因此，审核组在策划审核过程时必须确定受审核方体系的各个过程或涉及多个部门活动的过程，策划时要防止遗漏。各个过程的相互作用也是进行审核策划时需要考虑的问题。在安排时，应昼将关系密切的过程安排在同一个审核小组，为审核时恰当 地算是这些过程之间的接口关系创造条件。对文件要求、管理职责和其他支持过程，应搞清楚其子过程之间的相互关系。应该明确，与产品实现过程关系密切的子过程主要是产品的监视和测量以及过程的监视和测量。
图1审核策划图图1是进行产品实现过程和个别相关辅助过程审核策划的示例。编制检查单和审核在编制检查单和审核时，如何才能体现过程方法的审核思路并确保包括标准和受审核方体系文件的相关要求呢？根据不同的过程对象，可以从以下几方面进行考虑。1、从过程的输入查到输出，检查输出是否满足输入或其他准则的要求，资源是否有保证，开展的各项活动是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件产品生产企业的车间审核7.5.5“生产和服务提供的控制”时，其思路为：① 过程的输入为原材料或半成品，其输出为各个工艺过程的结果直至成品。查如何确认输入的产品及其状态是否满足要求，输出的产品放行条件是否具备（7.5.1f）② 查出输入转化为输出必须具备的条件。作业依据为图样，即表述产品特性的信息（7.5.1a），必要时应有作业指导书（7.5.1b）。资源为生产设备（7.5.1c）、监视和测量装置（7.5.1d）。对形成文件的程序执行情况的监视以及对必要的过程参数的测量（7.5.1e），检查操作是否符合工艺的要求。 2、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思路进行。①P―技术文件控制策划。技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查找文件控制的职责分配是否明确，内容是否适宜，是否具有可操作性。②D―技术 文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）技术文件是否清晰、易于识别。外来文件的获取渠道有哪些，如何控制其分发（4.2.3f）如何识别技术文件的发放、回收台账，适用文件的有效版本是否发给了有关部门（4.2.3d）.保留的作废文件是否有标识（4.2.3g）。③A―技术文件控制遗留问题的处置。根据对技术文件控制过程的监视和测量结果，对存在的问题是否采取了措施并进入下一个PDCA循环。由其他相关过程引起的技术文件更改（4.2.3b），检查更改单和更改落实情况。3、将过程方法与PDCA循环结合运用。例如，审核设计部门的设计和开发过程，可按以下步骤进行审核①P―设计和开发策划。策划的输入可部分来自产品实现策划的输出（两者是相互关联的，设计和开发笄的输出可以是产品实现策划输出的一部分）。策划的输入还包括对产品有关要求的评审结果。策划的输出可以是设计和开发计划或其他形式的文件。应重点审核设计和开发输出内容的完整性，包括设计和开发阶段的划分，工作进程（评审、验证、确认）的安排，职责分工和接口管理，信息接收、接收、传递、处理等。当实际工作的进展情况偏离策划输出的安排时，应检查是否在适当时对输出进行调整。②D―设计和开发的实施主要审核在将设计和开发输入通过设计和开发活动转化为设计和开发输出的过程中是否从以下方面进行了控制。组织所确定的输入内容是否完整、充分与适宜。是否保证设计和开发的资源（含人员、设备、技术、信息等）。对输入进行评审的方式及有效性如何输出的文件是否经过审批。输出是否满足输入的要求。输出文件满足采购、生产、、服务要求的程度，以及满足产品的安全性和正常使用所需要的程度。 ③C―检查。 指进行设计和开发评审、验证和确认的情况。重点审核以下内容。设计和开发评审的有效性。设计和开发验证方法对难设计和开发输出满足设计和开发输入的适用性和正确性。确认方法能否反映产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。④对设计和开发评审、难确认结果所采取措施的处理情况（由于设计和开发评审不改变应承担的技术责任当有充分的理由时，可以不采纳评审的意见）是否根据发现的问题理发设计和开发。对于涉及原理、结构、控制方式、主要原材料变化和已经设计和开发评审、确认的特性的更改，除经审批处，是否经重新评审、验证和确认，是否考虑了对产品组成部分和已交付产品的影响。是否将本次设计提供的信息在后续的类似设计中加以利用。
审核组的内部沟通 某一个过程的实施可能会涉及多个部门，而相关过程之间又存在一定的联系。当各审核小组按部门进行审核时，既要协调好相关过程的接口关系，又要对某个过程进行综合评价。因此，审核组内部应及时进行沟通。这是确保运用过程方法取得较好审核效果，对受审核方体系符合标准4.1条款要求的程度作出正确评价的必不可少的步骤。审核组进行内部沟通时，对于文件要求和另外四大过程的协调、评价，可从以下几方面进行。1、文件要求。①对于管理性的文件，一般由部门归口；对于技术性的文件（含设计文件和工艺文件），一般由技术部门或技术资料管理部门归口。主要协调内容为各部门执行程序文件的一致性，包括：文件审批情况；文件发放到位的程度；文件更改的落实程度和作废文件的控制情况。②对于运行记录，一般由部门归口，各部门配合实施；结于产品的监视和测量记录，一般由质量部门归口。主要协调内容有以下几点。各部门对记录的惟一性标识 是否按统一的规定执行，是否易于检索。记录是否按规定交接、贮存，其贮存条件是否满足要求。记录的保存期限是否符合规定，记录的处置是否规范。2、管理职责通过对最高管理者和管理者代表改造职责的审核，检查其职责是否在基层得到证实。最高管理者对体系及其有效性的承诺的兑现情况，确认以顾客为关注焦点、满足顾客和法律法规要求的重要性是否为员工所理解并落实到行动上。质量方针的内涵是否为员工所理解。各相关职能和层次是否建立了相应的质量目标，其实现情况如何。各部门（人员）职责和权限的落实程度，以及建立内部沟通过程的情况。相关部门和管理者代表提供的管理评审输入信息和完整性，输出的决定和措施的落实程度及管理评审的有效性。3、资源管理根据确定的资源（包括基础设施、工作环境）需求，其资源配置满足体系有效运行机制的程度。从教育、培训、技能和经验等方面所确定的人员能力的适应性，所采取的培训或其他措施的有效性。对基础设施维护的实际效果（包括设备的能力）如何。4、产品实现①从产品实现策划、与产品有关要求的确定和评审，以及设计和开发过程的实施，评价设计和开发控制与满足要求的能力。②采购过程根据设计文件民确定的采购产品对产品实现的影响程度和重要性，检查相关部门分类控制的有效性。从设计和控制文件规定的采购要求，同供方表述的采购信息，以及对其进行的验证，评价对采购产品质量的控制程度。③对生产和服务提供过程的总体控制进行评价。5、测量、分析和改进。开展内部审核对促进体系实施和保持的总体效果。对产品实物质量的控制情况。对体系过程，尤其是产品实现过程进行监视和测量对确保过程能力起到哪些实际作用。对顾客满意程度和其他监视、测量信息的传递、（数据）分析和利用，以及采取纠正和预防措施体系的有效性进行综合评价。 在上述协调、评价的基础上，对体系的有效性作出总体评价：体系文件满足要求的程度：对标准条款进行删减的合理性；质量方针和质量目标的适宜性；最高管理层在体系建立、运行、保持和改进过程中发挥的作用，以及组织确立以顾客为关注焦点指导思想的实际状况；资源（人力资源、基础设施、工作环境）满足要求的能力；体系运行的符合性和有效性，以及对实现质量目标所具有的能力；产品满足要求的情况，顾客对产品和服务质量的满意程度；数据的分析和利用、、管理评审、内部质量审核、纠正和预防措施所体现的体系的自我完善能力；发现的薄弱环节及其对体系的影响；体系满足标准4.1“总要求”的程度（包括对外包过程的控制）。
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【】【】【】【】【】针对8.6产品和服务的放行进行审核的完整阐述，包括标准内容，抽样和检查方法 _ 拉力器
针对8.6产品和服务的放行进行审核的完整阐述，包括标准内容，抽样和检查方法
比如对8.3不合格控制的审核：8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）第一步：先确认组织的穿贰扁荷壮沽憋泰铂骏《不合格品控制程序》，看其中的规定是否满足标准的所有要求。第二步：从成品检验报表中抽样某个月的不合格批；第三步：确认不合格品的原始检验记录，是否覆盖所有检验项目；第四步：确认不合格品的处置方式，是否经过评审，是否由授权人员批准；第五步：如果是需要返工，是否有返工记录和再检验记录；第六步：如果是报废，是否有报废记录；第七步：如果是让步放行，是否经过授权人员批准，必要时是否经过客户确认。第八步：是否分析不合格品产生的原因，是否采取纠正措施；第九步：纠正措施是否得到执行，有效性如何 ，是否可以防止相似问题再发生。
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比如对8.3不合格控制的审核： 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种...
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【求助】QC报告单放行，批记录审核
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这个帖子发布于4年零99天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
大家好，想咨询几个问题。1、我们QA经理说由于新版GMP的实施，生产车间主任不能在批生产记录审核栏签名了，因为他是大专毕业，而新版GMP要求本科以上，但是我看新版GMP第二十二条上说的是由生产管理负责人指定人员审核，因为生产车间还有生产副总，是生产管理负责人，这个到底怎么才算对？不知道各位的公司对这个批记录的审核放行是如何进行的？2、我们公司所有的检验报告单都是由QA经理审核，而检验和复核是由QC人员进行的，经理说是由于QC主任不具备审核的资格，是中专毕业，没有放行的资质，但是对这个我保留疑问，我想问的是检验报告单都是要由QA放行么？原辅料、中间体是否不一定都要由QA审核？不知道各位的公司的QC和QA对这个检验报告单都有怎样的职责？
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我看贵公司QA经理属于不研究GMP而随口瞎说的主。。。
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请你能不能说详细点啊，一毕业就来这个公司上班，所以这么简单的问题还是要问，我是觉得心里很疑问所以想问清楚。
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zhulikou431 我看贵公司QA经理属于不研究GMP而随口瞎说的主。。。请你能不能说详细点啊，或者哪个地方有详细解说能不能推荐一下，一毕业就来这个公司上班，所以对GMP是相当菜鸟级啊！我先谢过啦！！
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1、GMP上从来没有要求过车间主任的资质哈，只要求了生产负责人，这个生产负责人指的是生产部经理，不是指的车间主任。2、首先QC主管的资质GMP上也没有作出要求，只要求了质量负责人，同样的这个质量负责人指的是质量部经理，其次，如果QC主管连检验报告都没资格审核了还叫QC主管么？物料和产品的放行，需要质量受权人的批准，但是不是质量受权人一个审核完所有东西，建议各部分负责人审核各自内容，比如生产部审核生产记录及相关内容，QC部门审核取样检验及相关内容，QA部门对所有内容进行复核，再交质量受权人进行审批，放行。注意这些指的是物料和产品的放行，不是指检验报告书的放行，检验报告书的审核发放绝对应该是QC主管的活，QA也不是什么东西都可以做的。
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zoneh 1、GMP上从来没有要求过车间主任的资质哈，只要求了生产负责人，这个生产负责人指的是生产部经理，不是指的车间主任。2、首先QC主管的资质GMP上也没有作出要求，只要求了质量负责人，同样的这个质量负责人指的是质量部经理，其次，如果QC主管连检验报告都没资格审核了还叫QC主管么？物料和产品的放行，需要质量受权人的批准，但是不是质量受权人一个审核完所有东西，建议各部分负责人审核各自内容，比如生产部审核生产记录及相关内容，QC部门审核取样检验及相关内容，QA部门对所有内容进行复核，再交质量受权人进行审批，放行。注意这些指的是物料和产品的放行，不是指检验报告书的放行，检验报告书的审核发放绝对应该是QC主管的活，QA也不是什么东西都可以做的。要不说他们公司QA经理糊涂呢。。。这些基本问题，仔细看看GMP，再闭上眼睛想一想都会明白，净胡折腾。
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zoneh 1、GMP上从来没有要求过车间主任的资质哈，只要求了生产负责人，这个生产负责人指的是生产部经理，不是指的车间主任。2、首先QC主管的资质GMP上也没有作出要求，只要求了质量负责人，同样的这个质量负责人指的是质量部经理，其次，如果QC主管连检验报告都没资格审核了还叫QC主管么？物料和产品的放行，需要质量受权人的批准，但是不是质量受权人一个审核完所有东西，建议各部分负责人审核各自内容，比如生产部审核生产记录及相关内容，QC部门审核取样检验及相关内容，QA部门对所有内容进行复核，再交质量受权人进行审批，放行。注意这些指的是物料和产品的放行，不是指检验报告书的放行，检验报告书的审核发放绝对应该是QC主管的活，QA也不是什么东西都可以做的。谢谢你能解释得这么清楚啊！我也觉得应该是这样，可是他非得那样做和说，并且他说他做了二十多年质量了，可是越看GMP越觉得有疑问，又没有见过别的公司怎么做的，所以就想问清楚。
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zhulikou431 要不说他们公司QA经理糊涂呢。。。这些基本问题，仔细看看GMP，再闭上眼睛想一想都会明白，净胡折腾。其实我也知道很简单的问题，不过他做了二十多年质量，很多家公司，我就在这里做过，并且只有过他一个QA经理，虽然满腹疑问，可是问他了这样的解释也是白问了，只能在这里问了啊，还希望前辈不要笑话才好。再啰嗦一下哈，医药行业有大公司小公司之分，大的自然各方面都比较规范到位，小的公司的生产管理和GMP的实施在各方面自然相对薄弱，还在生存的边缘挣扎呢，小公司的QA水平您就能想象了，所以请不要见怪！
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茂茂-随遇而安 谢谢你能解释得这么清楚啊！我也觉得应该是这样，可是他非得那样做和说，并且他说他做了二十多年质量了，可是越看GMP越觉得有疑问，又没有见过别的公司怎么做的，所以就想问清楚。和你们经理沟通一下吧，拿点证据给他看，比如GMP指南和之前国家局出的《药品生产质量管理规范(2010年修订)培训教材》上面有很多关于这方面的讲解和记录举例（特别是放行审核单），还有认证中心的答疑里面也有生产质量负责人的认定相关问题，建议公司也跟随采用，不提他自己错了，他看了那些材料应该会自己领悟的。
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版的这个帖子里面解答的很多问题都有了比较明确的答案了，
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茂茂-随遇而安 其实我也知道很简单的问题，不过他做了二十多年质量，很多家公司，我就在这里做过，并且只有过他一个QA经理，虽然满腹疑问，可是问他了这样的解释也是白问了，只能在这里问了啊，还希望前辈不要笑话才好。再啰嗦一下哈，医药行业有大公司小公司之分，大的自然各方面都比较规范到位，小的公司的生产管理和GMP的实施在各方面自然相对薄弱，还在生存的边缘挣扎呢，小公司的QA水平您就能想象了，所以请不要见怪！20多年经验?你心里明白就行了，别跟着他犯傻。
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zoneh 和你们经理沟通一下吧，拿点证据给他看，比如GMP指南和之前国家局出的《药品生产质量管理规范(2010年修订)培训教材》上面有很多关于这方面的讲解和记录举例（特别是放行审核单），还有认证中心的答疑里面也有生产质量负责人的认定相关问题，建议公司也跟随采用，不提他自己错了，他看了那些材料应该会自己领悟的。刚毕业的你，心里明白就好，不用跟你们经理说，说多了，倒霉就不止是车间主任、QC主管，也会包括你。粗见这间公司不咋样！
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茂茂-随遇而安 大家好，想咨询几个问题。1、我们QA经理说由于新版GMP的实施，生产车间主任不能在批生产记录审核栏签名了，因为他是大专毕业，而新版GMP要求本科以上，但是我看新版GMP第二十二条上说的是由生产管理负责人指定人员审核，因为生产车间还有生产副总，是生产管理负责人，这个到底怎么才算对？不知道各位的公司对这个批记录的审核放行是如何进行的？2、我们公司所有的检验报告单都是由QA经理审核，而检验和复核是由QC人员进行的，经理说是由于QC主任不具备审核的资格，是中专毕业，没有放行的资质，但是对这个我保留疑问，我想问的是检验报告单都是要由QA放行么？原辅料、中间体是否不一定都要由QA审核？不知道各位的公司的QC和QA对这个检验报告单都有怎样的职责？其实他明白的很，眉毛胡子一把抓，大权在手，还愁啥？
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zoneh 版的这个帖子里面解答的很多问题都有了比较明确的答案了，谢谢指导，听这么一说完心里有底多了。真心太感谢了！！！天冷多保重！！
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穆喜 其实他明白的很，眉毛胡子一把抓，大权在手，还愁啥？懂了，嘿嘿
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kaka2008_bin 刚毕业的你，心里明白就好，不用跟你们经理说，说多了，倒霉就不止是车间主任、QC主管，也会包括你。粗见这间公司不咋样！谢谢你的提醒喔！！
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zhulikou431 20多年经验?你心里明白就行了，别跟着他犯傻。积分超多的资深前辈，后辈受教了，会继续努力的！！尽量不犯傻！！！
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