欧文氏菌产(Erwinia)门冬酰胺酶介绍
1 小儿白血病发病率
小儿白血病发病率为4/10万人，高发区可达6.6/10万人，其中以急性淋巴细胞白血病(简称急淋)多见，约占75%。急淋病程进展迅速，不接受治疗的话，平均生存期只有3月左右时间。近十几年来，由于化疗方案的不断改进和推广，小儿急淋化疗的早期完全缓解率在95%以上。
2 小儿白血病治疗方案
德国儿童急性淋巴细胞白血病协作组(COALL)的COALL-97方案是国际公认的最佳儿童急淋治疗方案之一，长期无病生存率达80％。以该方案为例，每次使用门冬酰胺酶一支（
IU），每天或隔天静脉注射，每个病人用量在44支左右。
我国治疗情况也类似，门冬酰胺酶是我国儿童白血病联合化疗方案中主要的药物。
门冬酰胺酶作用机理
门冬酰胺酶是肿瘤治疗的常用药物，临床上适用于治疗急性淋巴性白血病、急性粒细胞性白血病，急性单核细胞性白血病，慢性淋巴性白血病以及黑色素瘤等。
门冬酰胺酶作用机理在于能将血清中的门冬酰胺水解为门冬氨酸和氨，而门冬酰胺是细胞合成蛋白质及增殖生长所必需的氨基酸。正常细胞具有自身合成门冬酰胺的功能，而白血病细胞则无此功能。当用本品使血清中门冬酰胺急剧缺失时，肿瘤细胞因既不能从血中取得足够门冬酰胺，亦不能自身合成，其蛋白质合成受障碍，增殖受抑制，细胞大量破坏而不能生长、存活[1]。本品亦能干扰细胞DNA、RNA的合成，可能作用于细胞G1增殖周期中，为抑制该期细胞分裂的细胞周期特异性药[2]。
由于酶的高度专一性，门冬酰胺酶的治疗作用几乎难以代替。欧美国家使用了近50年，目前仍然是儿童白血病最重要的治疗药物。
4 门冬酰胺酶的种类及其互补性
现在市场上有两种菌种来源的门冬酰胺酶制剂，即大肠杆菌型(E.coli)和欧文氏菌型(Erwinia)[3]。两种酶分子量接近，结构也类似，是典型的同工酶。
根据欧盟肿瘤研究与治疗研究所从1990年到1993年对700名患儿的临床研究，两种酶的疗效接近。但临床同时发现有29%左右的白血病患者对E.coli门冬酰胺酶有严重过敏反应，必须用Erwinia门冬酰胺酶治疗才能取得满意疗效,反之亦然。两种来源的门冬酰胺酶具有很强的互补特性，较少出现交叉过敏反应。现在有中国、美国、日本和西德等国家的多个公司采用E.coli生产门冬酰胺酶，而采用Erwinia生产门冬酰胺酶的外国公司只有英国的HPA公司，其价格是E.coli门冬酰胺酶的2.5倍。国内目前无进口Erwinia产门冬酰胺酶。故部分患者对E.coli门冬酰胺酶出现过敏反应时难以找到合适的酶制剂治疗。
广州市微生物研究所和广州白云山明兴制药有限公司联合开发生产门冬酰胺酶的菌种经中国科学院微生物研究所鉴定为欧文氏菌(Erwinia)（见附件1），填补了国内空白。
5 我们的优势
经有关的生物学家的鉴定，我们生产门冬酰胺酶技术达到国际先进水平，该生产技术已获得中国专利授权（见附件2）。我们生产的“明兴”牌门冬酰胺酶具有以下优势：
（1）纯度高
我们生产的门冬酰胺酶经广东省药品检验所检测，纯度达99%（见附件3），远高于国家药典要求的90%。纯度的提高有利于提高疗效和减少杂蛋白的副作用。
（2）比活力高
经广东省药品检验所的检测，我们生产的Erwinia门冬酰胺酶的效价高达591IU/mg蛋白（见附件4），是中国药典（2005年版）要求的每1mg蛋白中含门冬酰胺酶活力不得少于200单位的底限的3倍。门冬酰胺酶是分子量为140kd的大分子蛋白，比活力高意味着同等效价时可大大减少所需蛋白，降低过敏风险。
（3）互补性强
根据临床使用结果，29%的白血病人使用E.coli门冬酰胺酶会出现严重的过敏反应,而采用Erwinia门冬酰胺酶往往有较好的疗效。Erwinia门冬酰胺酶临床上有其重要的地位。
（4）毒副作用小
由英国MRC(Medical Research
Council)主持的一个多中心临床研究，Erwinia门冬酰胺酶产品在急性胰腺炎、糖尿病、过敏和相关死亡等方面的毒副作用明显低于E.coli门冬酰胺酶。[4]
（5）价格低
由于技术上的优势,大大降低了我们的生产成本。我们生产的Erwinia门冬酰胺酶价格仅为国外同类产品40%，与国产E.coli门冬酰胺酶价格持平。
【生产企业】广州白云山明兴制药有限公司
【联系电话】吴先生
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。门冬酰胺酶（欧文菌）
您好，欢迎来到仪表展览网！
微信扫一扫收获行业前沿信息
门冬酰胺酶（欧文菌）
产品价格：
产品型号：
公司名称：上海研域仪器设备有限公司
所&在&地：
发布时间：
门冬酰胺酶（欧文菌）用于微生物或其他产物的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。我司优质提供，同时销售cp（中检所产品指定代理商）、USP、EP、BP、WHO、NIST、ICP等各种产品。种类齐全，货期短，品质优。
产品详细信息
参数规格门冬酰胺酶（欧文菌），用途：供门冬酰胺酶鉴别用，品牌：LGC、ChromaDex、USP、Wako、TRC、Chemservice、AccuStandard、Chiron、EP、ERM、NIST、TCI等标准品及对照品品牌。保存条件：-20℃门冬酰胺酶（欧文菌），避光，规格：5mg，批号：501门冬酰胺酶（欧文菌）前言：本标准品的液相色谱-质谱/质谱法为仲裁法。本标准品的附录A、附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。本标准品由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。包装：瓶装（可根据客户需求包装）。存放环境：密封保存。有效期：三年。公司介绍公司经营中检所标准品、对照品，EP(欧洲药典)、USP(美国药典)、BP(英国药典)标准品、对照品等，另我公司生产优质化学对照品标准品，提供mg级，g级标准品产品服务。工作原理一个客观合理的检测结果门冬酰胺酶（欧文菌）的性能、使用检测方法有很大关系。大家知道标准品、对照品是2种概念，是1种物资2种提法而已。当然有可能有的药品既是对照品、又是标准品，这要求我们在使用前要详细了解其的性能。即使是同一物资的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。RM-(004)-04854甲地孕酮，英文名：Megestrol，CAS号：RM-(004)-04855盐酸甲氟喹，英文名：Mefloquine Hydrochloride，CAS号：RM-(004)-04856甲钴胺，英文名：MecobalaMin，CAS号：RM-(004)-04857盐酸美加明，英文名：MecaMycaMine Hcl，CAS号：826-39-1RM-(004)-04858间氯苯甲酸，英文名：M-Chlorobenzoic Acid，CAS号：535-80-8RM-(004)-04859间溴苯甲酸，英文名：M-BroMobenzoic Acid，CAS号：585-76-2RM-(004)-04860马波沙星，英文名：Marbofloxacin，CAS号：-1RM-(004)-04861三氟甘露糖，英文名：Mannose Triflate，CAS号：RM-(004)-04862甘露聚糖肽，英文名：Mannatide，CAS号：RM-(004)-04863盐酸马尼地平，英文名：Manidipine hydrochloride，CAS号：RM-(004)-04864拉米夫定，英文名：LaMivudine，CAS号：-4RM-(004)-04865葡萄糖酸锰，英文名：Manganese Gluconate，CAS号：RM-(004)-04866麦芽酚，英文名：Maltol，CAS号：118-71-8RM-(004)-04867马洛替酯，英文名：Malotilate，CAS号：RM-(004)-04868顺丁烯二酸，英文名：Maleic acid，CAS号：110-16-7RM-(004)-04869葡萄糖酸镁，英文名：MagnesiuM Gluconate，CAS号：RM-(004)-04870重质碳酸镁，英文名：MagnesiuM bis，CAS号：RM-(004)-04871L-缬氨酸，英文名：L-Valine，CAS号：72-18-4RM-(004)-04872L-色氨酸，英文名：L-Tryptophan，CAS号：73-22-3RM-(004)-04873L-苏氨酸，英文名：L-Threonine，CAS号：372-75-8RM-(004)-04874L-茶氨酸，英文名：L-Theanine，CAS号：RM-(004)-04875L-丝氨酸，英文名：L-Serine，CAS号：56-45-1RM-(004)-04876L-苯丙氨酸，英文名：L-Phenylalanine，CAS号：63-91-2RM-(004)-04877洛索洛芬钠，英文名：Loxoprofen SodiuM，CAS号：RM-(004)-04878洛索洛芬酸，英文名：Loxoprofen，CAS号：RM-(004)-04879氯诺昔康，英文名：LornoxicaM，CAS号：RM-(004)-04880罗比那韦，英文名：Lopinavir，CAS号：-0RM-(004)-04881盐酸洛哌丁胺，英文名：LoperaMide hydrochloride，CAS号：RM-(004)-04882氯尼达明，英文名：LonidaMine，CAS号：RM-(004)-04883洛莫司丁，英文名：LoMustine，CAS号：RM-(004)-04884法莫替丁，英文名：LoMustine，CAS号：RM-(004)-04885盐酸洛美利嗪，英文名：LoMerizine Hydrochloride，CAS号：-7RM-(004)-04886洛美沙星，英文名：LoMenfloxacin，CAS号：RM-(004)-04887盐酸洛美沙星，英文名：LoMefloxacin HCL，CAS号：RM-(004)-04888L-蛋氨酸，英文名：L-Methionine，CAS号：63-68-3RM-(004)-04889L-赖氨酸盐酸盐，英文名：L-Lysine Monohydrochloride，CAS号：657-27-2RM-(004)-04890L-亮氨酸，英文名：L-Leucine，CAS号：61-90-5RM-(004)-04891L-异亮氨酸，英文名：L-Isoleucine，CAS号：73-32-5RM-(004)-04892赖诺普利，英文名：lisinopril，CAS号：RM-(004)-04893亚油酸，英文名：linoleic Acid，CAS号：60-33-3RM-(004)-04894吗啉恶酮;利奈唑胺，英文名：linezolid，CAS号：-3RM-(004)-04895玄参苷，英文名：Linarin，CAS号：480-36-4RM-(004)-04896盐酸川芎嗪，英文名：Ligustrazine hydrochloride，CAS号：RM-(004)-04897藁本内酯，英文名：Ligustilide，CAS号：RM-(004)-04898盐酸组氨酸，英文名：L-Histidine hydrochloride monohydrate，CAS号：RM-(004)-04899L-谷氨酸，英文名：L-GlutaMic acid，CAS号：56-86-0RM-(004)-04900左乙拉西坦，英文名：LevetiracetaM，CAS号：-2RM-(004)-04901酒石酸吉他霉素，英文名：门冬酰胺酶（欧文菌）LeucoMycin Tartrate，CAS号：RM-(004)-04902乐卡地平，英文名：Lercanidipine，CAS号：-7RM-(004)-04903香菇多糖，英文名：Lentinan，CAS号：RM-(004)-04904来氟米特，英文名：LeflunoMide，CAS号：RM-(004)-04905氯甲酸十二烷基酯，英文名：LAURYL CHLOROFORMATE，CAS号：RM-(004)-04906L-天冬氨酸锌，英文名：L-Aspartic acid zinc salt，CAS号：RM-(004)-04907L-天门冬氨酸，英文名：L-Aspartic acid，CAS号：56-84-8RM-(004)-04908L-天冬氨酸钾，英文名：L-Asparaginic Acid PotassiuM，CAS号：
其它推荐产品
最新热门产品门冬酰胺酶（欧文菌）_供应产品_上海研域生物科技有限公司
您当前的位置： &
& 门冬酰胺酶（欧文菌）
240){this.width=240;}" onmouseover="SAlbum(this.src);" onmouseout="HAlbum();" onclick="PAlbum(this);" id="DIMG"/>
点击图片查看大图
浏览次数：375门冬酰胺酶（欧文菌）&
1500.00元/&
最小起订量：
供货总量：
发货期限：
自买家付款之日起
更新日期：
&&有效期至：长期有效
产品简介：
产品详细：产品规格：瓶装（产品多种规格，不同选择，提供mg级，g级标准品、对照品产品）产品纯度：99%以上门冬酰胺酶（欧文菌）...
产品详细：
产品规格：瓶装（产品多种规格，不同选择，提供mg级，g级标准品、对照品产品）
产品纯度：99%以上
门冬酰胺酶（欧文菌）专业免费快递服务，买即送话费，买N*1000元产品送N*100元话费,让你超值享受，乐不停！详情请联系我公司专业销售人员。
产品用途：含量测定或鉴定等其它作用
保存条件：常温避光
新学开学之际，公司为奉献广大客户的实验要求，特7折销售公司标准品、对照品，所售标准品、对照品全部最新批次，实验性强，实验研究效果好。
门冬酰胺酶（欧文菌）等公司产品，顾客零费用运输，全部公司产品，我们免费快递送货。
公司其它产品有：
GS-E10399 人卵清蛋白特异性IgG(OVA sIgG)ELISA试剂盒 Human ovalbumin specific IgG,OVA sIgG ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10400 人抗钙调素特异抗体(CAM-ab)ELISA试剂盒 Human anti-calmodulin specific antibody,CaM-ab ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10401 人甲状腺非肽激素抗体(THAA)ELISA试剂盒 Human thyroid hormone autoantibodies,THAA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10402 人抗类固醇生成细胞抗体(SCA)ELISA试剂盒 Human steroid producing cell autoantibody,SCA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10403 人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)ELISA试剂盒 Human granulocyte specific antinuclear antibody,GS-ANA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10404 人抗信号识别颗粒抗体(SRP)ELISA试剂盒 Human signal recognization particle antibody,SRP ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10405 人封闭抗体(BA)ELISA试剂盒 Human Blocking antibody,BA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10406 人抗细胞膜DNA抗体(cmDNA)ELISA试剂盒 Human anti-cell membrane DNA antibody,cmDNA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10407 人抗钙蛋白酶抑素抗体(ACAST-DⅣ)ELISA it Human autoantibodies against the C-terminal domain Ⅳ,ACAST-DⅣ ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10408 人卵清蛋白特异性IgE(OVA sIgE)ELISA试剂盒 Human ovalbumin specific IgE,OVA sIgE ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10409 人抗核仁纤维蛋白抗体(AFA/snoRNP/U3RNP)ELISA试剂盒 Human anti-fibrillarin antibody,AFA/snoRNP/U3RNP ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10410 人系统性红斑狼疮(SLE)ELISA试剂盒 Human systemic lupus erythematosus,SLE ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10411 人抗神经节苷脂抗体(GM1)ELISA试剂盒 Human anti-ganglioside antibody,GM1 ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10412 人抗髓鞘相关糖蛋白抗体(MAG Ab)ELISA试剂盒 Human anti-myelin associated glycoprotein antibody,MAG Ab ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10413 人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)ELISA试剂盒 Human anti-neutrophil granules antibody,ANGA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10414 人抗中性粒细胞抗体(ANA)ELISA试剂盒 Human anti-neutrophil antibody,ANA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10415 人抗载脂蛋白抗体A1(Apo A1)ELISA试剂盒 Human anti-apolipoprotein A1 antibody,Apo A1 ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10416 人抗胰岛素受体抗体(AIRA)ELISA试剂盒 Human anti-insulin receptor antibody,AIRA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10417 人抗胃壁细胞抗体(AGPA/PCA)ELISA试剂盒 Human anti-gastric parietal cell antibody,AGPA/PCA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10419 人抗网硬蛋白抗体(ARA)ELISA试剂盒 Human anti-Reticulin antibody,ARA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10422 人抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体(MCV)ELISA试剂盒 Human anti-myelin antibody IgA,AMA IgA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10423 人抗髓磷脂抗体IgA(AMA IgA)ELISA试剂盒 Human anti-myelin antibody IgA,AMA IgA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10424 人抗腮腺管抗体(anti-parotid duct Ab)ELISA试剂盒 Human anti-parotid duct antibody ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10425 人抗软骨抗体(anti-cartilage-Ab)ELISA试剂盒 Human anti-cartilage-antibody ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10426 人抗人绒毛膜促性腺激素抗体(AhCGAb)ELISA试剂盒 Human anti-chorionic gonadotropin-antibody,AhCGAb ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10427 人抗染色体抗体(anti-chromosome Ab)ELISA试剂盒 Human anti-chorionic gonadotropin-antibody,AhCGAb ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10428 人抗脑组织抗体(ABAb)ELISA试剂盒 Human anti-brain tissue antibody,ABAb ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10429 人抗麦胶蛋白/麦醇溶蛋白抗体(AGA)ELISA试剂盒 Human anti-gliadin antibody,AGA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10430 人抗磷脂酰丝氨酸抗体(APSA)ELISA试剂盒 Human Anti-phosphatidyl serine antibody,APSA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10431 人抗磷壁酸抗体(TA)ELISA试剂盒 Human anti-teichoic acid antibody,TA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10432 人抗淋巴细胞毒抗体(ALA/LCA)ELISA试剂盒 Human anti-lymphocytotoxic antibody,ALA/LCA ELISA试剂盒 96T/48T
1、&正确性验证问题。按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。&&&
2、&贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便，将标准品（对照品）配制成较高浓度的贮备液，但未能对其稳定性和贮存期限进行考查，对标准品（对照品）贮备液管理没有任何相应的文件规定。&&&&
4、&有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。&&&
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（试用）》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）。对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。&&&
药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。
3、门冬酰胺酶（欧文菌）&已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。&&
如果您觉得“门冬酰胺酶（欧文菌）”描述资料不够齐全，请联系我们获取详细资料。(联系时请告诉我从仪器交易网看到的，我们将给您最大优惠！)
本页链接：/com_/sell/itemid-1977866.html
已经有375位访客查看了本页.您的位置： &
两种菌种来源的左旋门冬酰胺酶抗白血病作用与机制比较
优质期刊推荐门冬酰胺酶（欧文菌）
价格：￥1500元
所在地：美国、德国、瑞典、国产厂商性质：生产商
品牌：型号：
公司电话：021-
公司传真：021-
卢经理(联系我时，请说明是在中国化工仪器网上看到的，谢谢)
标准品|对照品说明书模版样式：【中文名称】：穿心莲内酯&Andrographolide&【&&别&名&】：穿心莲乙素【&&&CAS&&】：【分子式或分子量】：&C20H30O5&、350.44&【产品外观】：白色结晶或精细粉末，味苦。&【产品规格】：穿心莲内酯&98%&HPLC【 &产品来源】：穿心莲内酯（Andrographolide）自爵床科植物穿心莲Andrographis&paniculata（Burm．f．）Nees中提取得到的二萜内酯类化合物，是中药穿心莲的主要有效成分之一&&在穿心莲植物中有四种内酯成分：去氧穿心莲内酯，穿心莲内酯，新穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯。穿心莲内酯和总内酯是临床普遍使用的成分。【物理性质】：&易溶于甲醇、乙醇和丙酮，微溶于氯仿、难溶于水、石油醚和苯，方棱形或片状结晶&（乙醇或甲醇）,&熔点230～231&,&（&）17D&-126.6&2&（冰醋酸）。【化学成分】：穿心莲的主要活性成分仍是穿心莲内酯，穿心莲内酯外的其它成分包括新穿心莲内酯；榄核莲内酯A,B和C；14-去氧-11-氧化穿心莲内酯和14-去氧-11-脱水穿心莲内酯。【产品保存】：置于阴凉干燥、避光，避高温处。&&【产品包装】：提供mg（g）级、kg级瓶装，最小包装10mg，也可分装成20mg&\50mg\100mg包装【保&质&期】：两&年公司优势产品目录介绍：成纤维细胞&PA317细胞&ATCCMo-MuLv感染的3T3细胞&Mo-MuLv/3T3细胞&ATCCT细胞&CTLL-2细胞&ATCC整合SV40 基因的乳腺上皮细胞&HBL-100细胞&ATCCEB 病毒转化的B 细胞&CGM1细胞&ATCC肝细胞&QSG-7701细胞&ATCC胚肺成纤维细胞&HFL-I细胞细胞&ATCC张氏肝细胞&HeLa [ Chang Liver ]细胞&ATCC肾上腺皮质细胞&Y1细胞&ATCC内皮细胞 &RF/6A细胞细胞 ）&ATCC卵巢细胞&Lec1细胞&ATCC人胚肾细胞&293T/17 [HEK 293T/17] 细胞&ATCC胚肾细胞 &AAV-293细胞&ATCCSV40 转染成骨细胞&hFOB 1.19细胞&ATCC皮肤细胞 &CCD-1095Sk细胞&ATCC乳腺细胞&Hs 578Bst细胞&ATCC人恶性非霍奇金淋巴瘤患者的自然杀伤细胞&NK-92MI细胞&ATCC人B 淋巴母细胞&HMy2.CIR细胞&ATCCopossum肾细胞&OK细胞肾细胞）&ATCC单核巨噬细胞白血病&RAW 264.7细胞&ATCC畸胎癌细胞&P19细胞&ATCC白血病细胞&RBL-2H3细胞&ATCC子宫颈癌细胞&SiHa细胞&ATCC子宫内膜腺癌细胞&HEC-1-B细胞&ATCC对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。&标准品，即标准物品，作为一种衡量标准。　　对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。&　　目前，中检所已能提供各类国家标准物质2103种，其中包括中药化学对照品和对照药材等。对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。&　　对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。&　　标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。标准品，即标准物品，作为一种衡量标准。分类包括：化学计量标准品、冶金标准品、药检标准品。&　　国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。&　　　国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合&生物制品国家标准物质制备和标定规程&要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。标准品的管理1、&来源问题。依照有关规定，我国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一、中检所提供的标准品（对照品）；二、其他国家的标准品（对照品）；三、省级以上药品检验所标定，并经同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）。我们在调查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或&工作标准品（对照品）&。&工作标准品（对照品）&是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验。&　　工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。&　　有效期和使用说明书问题。中检所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。&　正确性验证问题。按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。&　贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便，将标准品（对照品）配制成较高浓度的贮备液，但未能对其稳定性和贮存期限进行考查，对标准品（对照品）贮备液管理没有任何相应的文件规定。&　　已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。&有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。&　　根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（试用）》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）。对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。&　　药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五 &建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。&&
您可能感兴趣的产品
该厂商的产品分类
该厂商的其他产品
相关技术文章}