| | | | | |
取消了质量手册和程序文件，ISO对形成文件的信息是这么要求的！
核心提示：
关于新版ISO 标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些
& & 关于新版ISO 标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO形成文件的信息要求指南改写，希望对你有益。
& & 2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用&文件化的信息&代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的&质量手册&和&程序文件&这类普通员工难以理解的标准术语，统一用&形成文件的信息&取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
1、先要弄明白一个问题
& & ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。
& & ISO质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。
& & ISO允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。
& & 需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有&文件化的质量管理体系&而非一个&文件&系统。
2、什么是形成文件的信息？
& & 术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。
& & 无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：
A)信息沟通
& & 信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。
B)一致性证据
& & 提供证明策划得以实际实施的证据
C) 知识共享
D)宣传及保护组织的经验。
& & 典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。
& & 在ISO附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。
& & 需要强调的是，根据ISO条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO条款3.8.5中&文件&的定义给出了以下范例：
& & (1)纸张
& & (2)磁盘
& & (3)光盘或其他电子媒体&
& & (4)照片
& & (5)标准样品
3、ISO文件要求
& & ISO条款4.4质量管理体系及其过程要求组织&在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。&
& & 条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：
A)此国际标准所要求的形成文件的信息；
B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。
& & 这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：
& &(1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；
& & (2)过程复杂性及互相作用；&
& & (3)人员能力。
& & 所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。
4、ISO条款7.5的指南
& & 以下内容用于协助ISO的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：
A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：
& & (1)质量管理体系范围（条款4.3）
& & (2)支持过程运行的必要的形成文件的信息
& & (3)质量方针（条款5）
& & (4)质量目标（条款6.2）
& & (5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。
B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：
& & (1)组织图
& & (2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述
& & (3)程序
& & (4)工作和/或测试指令
& & (5)规格
& & (6)内部沟通文件
& & (7)生产计划
& & (8)认可供应商名单
& & (9)试验和检验计划
& & (10)质量计划
& & (11)质量手册
& & (12)战略计划
& & (13)档案
& & 适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。
C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包括：
& & (1)证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）
& & (2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）
& & (3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）
& & (4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。
& & (5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）
& & (6)设计和研发要求得以满足的证明记录（条款8.3.2）
& & (7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）
& & (8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）
& & (9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）
& & (10)设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）
& & (11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）
& & (12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）
& & (13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。
& & (14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）
& & (15)产品和服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）
& & (16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.
& & (17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）
& & (18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）
& & (19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）
& & (20)不符合项性质及其他相关实施措施的证据（条款10.2.2）
& & (21)纠正措施的结果（条款10.2.2）
& & 组织可以开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。如果存在此类记录，所有这些记录同样需要满足条款7.5要求。
5、准备建立质量管理体系的组织
& & 对于正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO要求的组织来说，以下内容可能会有所帮助。
A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO强调过程方法的运行。包括：
& & (1)确定质量管理体系有效实施所必需的过程
& & (2)确定这些过程之间的相互作用&
& & (3)最低限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。 （利用过程映射工具来文件化过程是适用的。需要强调的是，文件化过程映射工具并非ISO的要求）
& & (4)考虑到ISO的要求的情况下，过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。
6、希望改善现有质量管理体系的组织
& & 对于已建立质量管理体系的组织来说，以下内容的目的是帮助理解。
& & ISO换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：
A)已建立质量管理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO的要求。如果组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。
B)为了简化其质量管理体系，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。
7、证明与ISO的符合性
& & 对于希望证明其符合ISO要求的组织，需要提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的。
A)不需要大量形成文件的信息，就可以证明组织的符合性
B)为了声明与ISO的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO条款3.8.3中对&客观证据&的定义是&支持某种事物的存在的数据或事实&，注解是&客观证据可以通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。&
C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。
D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，对于此活动，以ISO的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO的内容。
编辑：foodnews扫一扫 加微信
> 消息正文
新标标准审核的难点有哪些？
ISO &新版标准已经发布半年多时间了，尽管对应的国标还没发布，但很多企业开始了换版历程。对于审核员来说，如何应用新版进行审核也需要一个适应的过程。下面是ISO
新版标准审核的一些内容，供参考。
一、2015版审核难点
新的版本必须是可审核的，里面包括了相应的要求。
2015版标准对于&文件&的关注更少了，而更多关注&结果&。在DIS 标准确认过程中，收到的最典型的意见是：要求审核员对企业很了解&&只会在框内打钩的审核员将几乎不可能做审核。
如果审核员审核新版标准还停留在框内打勾层次上，那可以选择退休或者被退休了。当然，要批评审核员和认证机构是很简单的事情，但是解决这个问题没那么简单。所以，认证机构应该认真对待能力这个问题，要做出一些很严峻的决定。
1、审核的难点（2015年）
在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。
在DIS版ISO 确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离&逐条审核&的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。
2、审核中的难点（2000年）
2000版标准对审核员来说，审核中的第一难点就是了解组织的业务。有一个值得关注的现象是，审核员在与最高管理层或者管理层打交道的时候总是感觉很胆怯，有些审核员审核时总是愿意跟管理者代表交流，觉得这样比较方便，但写审核结论时会说与最高管理者进行了沟通。而企业最高管理者又抱怨说审核员从来不找他们进行交流。
ISO有一个一年前制订的指南性的文件，可以在ISO网站上获取，用来指导人们如何审核最高管理层，解决审核最高管理层的问题。这种小册子有一系列有用的、指南性的文件。建议中国认证认可协会找到这些文件推荐给审核员，这些文件不单适用于当前版本标准的审核，也适用于未来2015版标准的审核。
当然，现在业内已经有很多审核技巧方面的文件，当前的审核员应该已经具备了这些技巧，如果不具备，那么转换成2015版标准也必须尽早具备这些能力。
二、如何应用2015版ISO9001进行审核
IS0版自9月发布，转瞬间已半年，我们在逐步理解着每个条款的同时，作为审核员，也在不停的思考着如何应用新版进行审核。
ISO版的应用，需要审核员有能力向被审方解读新版要求背后的期望，了解组织的环境，基于风险去思考所观察到的发现给组织带来了什么样的影响。新版标准下的审核，将不再拘泥于所需要形成的文件及记录，而将重心关注于组织的整体绩效的实现程度，目标偏差度如何，目标偏差如何导致，目标偏差如何与过程相关联，过程是否基于风险来建立，综合评价现有的过程是否能稳定支持整体绩效的达成。
每个条款应该如何去审核，都值得形成专题去深入研究及探讨。在竞争日益激烈的市场，新版标准引领的不再是教条式的审核形式，而是期盼可以给组织带来实实在在的改善。环环相扣，一一打通，会帮助审核员更好的理解要求，并且给组织带来充满增值性的审核。
三、ISO 审核七要问
【第一问】请告诉我贵组织的生存环境状况？
【第二问】谁是你的相关方，他们有什么要求？
【第三问】确定了哪些风险和机遇，如何应对这些风险和机遇？
【第四问】为实现预期目标制订了怎样的行动方案？
【第五问】如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？
【第六问】你如何管理变更？
【第七问】如何获取和使用知识？
来源：中国检测网
一周新闻 Top 10
www. Copyright (C),All Rights Reserved 版权所有&&您当前位置： >>
>> 浏览文章
ISO新版质量管理体系介绍
日来源：本站原创
&ISO新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将&活动结果的信息（证据）形成文件&！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为&活动的信息（证据）形成文件&的。如：ISO新版（CD草稿）8.2.3条款&与产品和服务有关要求的评审&仍然强调&评审结果的信息应形成文件&、ISO新版（CD草稿）8.4.2条款&外部供应的控制类型和程序&仍然强调&评价结果的信息应形成文件&、ISO新版（CD草稿）9.3条款&管理评审&仍然强调&管理评审结果的证据&、ISO新版（CD草稿）
9.1.3条款&数据分析和评价&仍然强调&数据分析和评价结果的证据&¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是&动词&， 如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO新版关注的仍然是：你是否有&动作&（即：实干兴邦）。通篇见不到&记录&这两个字眼就是明证！因此，关注&动作&的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
&&&&&&& 前言
&&&&&&& 委员会征求意见稿说明
&&&&&&& 1 范围
&&&&&&& 2 规范性引用文件
&&&&&&& 3 术语和定义
&&&&&&& 4 组织的背景
&&&&&&&& 4.1 理解组织及其背景
&&&&&&&& 4.2 理解相关方的需求和期望
&&&&&&&& 4.3 质量管理体系范围的确定
&&&&&&&& 4.4 质量管理体系
&&&&&& 5 领导作用
&&&&&&&& 5.1 领导作用和承诺
&&&&&&&& 5.2 质量方针
&&&&&&&& 5.3 组织的作用、职责和权限
&&&&&& 6 策划
&&&&&&&& 6.1 风险和机遇的应对措施
&&&&&&&& 6.2 质量目标及其实施的策划
&&&&&&&& 6.3 变更的策划
&&&&& 7 支持
&&&&&&&& 7.1 资源
&&&&&&&& 7.2 能力
&&&&&&&& 7.3 意识
&&&&&&&& 7.4 沟通
&&&&&&&& 7.5 形成文件的信息
&&&& 8 运行
&&&&&&& 8.1 运行的策划和控制
&&&&&&& 8.2 市场需求的确定和顾客沟通
&&&&&&& 8.3 运行策划过程
&&&&&&& 8.4 外部供应产品和服务的控制
&&&&&&& 8.5 产品和服务开发
&&&&&&& 8.6 产品生产和服务提供
&&&&&&& 8.7 产品和服务放行
&&&&&&& 8.8 不合格产品和服务
&&& 9 绩效评价
&&&&&&& 9.1 监视、测量、分析和评价
&&&&&&& 9.2 内部审核
&&&&&&& 9.3 管理评审
&&& 10 持续改进
&&&&&&& 10.1不符合和纠正措施
&&&&&&& 10.2改进
&&& 附录 A 质量管理原则
委员会征求意见稿说明
质量管理体系-要求
&&&& 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
&&&& 质量管理体系 要求（编译稿）
&&& a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
&&& b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
&&& 注 1：在本标准一中，术语&产品&仅适用于：
&&& a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
&&& b) 运行过程所产生的任何预期输出。
&&& 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
&&& 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
&&&& ISO 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
&&& 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
&& 4.1 理解组织及其背景环境
&&& 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。
&&& 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
&&& a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
&&& b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
&&& c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
&& d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
&& 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
&& 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
&& 4.2 理解相关方的需求和期望
&& 组织应确定：
&& a) 与质量管理体系有关的相关方
&& b) 相关方的要求
&&&& 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：
&& a) 直接顾客
b) 最终使用者
&& c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
&& d) 立法机构
&& e) 其他
&& 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
&& 4.3 确定质量管理体系的范围
&& 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
&& a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜
&& b) 标准 4.2 条款的要求
&&&& 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
&&&& 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
&&&& 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
&&&& 质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
& 4.4.1 总则
&& 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
& 4.4.2 过程方法
& 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
&& a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
&& b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
&& c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
&& d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
&& e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
&& f) 确定和提供资源；
&& g) 规定职责和权限；
&& h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
&& i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
&& j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用
& 5.1 领导作用与承诺
& 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
& 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
& a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
& b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
& c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
& d) 提高过程方法的意识；
& e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
&f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
& g) 确保质量管理体系实现预期的输出；
& h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
& i) 增强持续改进和创新；
& j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
&&& 质量管理体系 要求（编译稿）
&&& 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
&&& a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
&&& b) 顾客要求得到确定和满足；
&&& c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
&&& d) 保持以增强顾客满意为焦点；
&&& 注：本标准中的&业务&可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2 质量方针
&& 最高管理者应制定质量方针，方针应：
&& a)与组织的宗旨相适应；
&& b)提供制定质量目标的框架；
&& c)包括对满足适用要求的承诺；
&& d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
&& a) 形成文件；
&& b) 在组织内得到沟通；
&& c) 适用时，可为相方所获取；
&& d) 在持续适宜性方面得到评审。
&& 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3 组织的作用、职责和权限
&& 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
&& a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
&& b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；
&& c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
&& d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
& 6.1 风险和机遇的应对措施
& 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
& a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
& b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
& c) 预防或减少非预期的影响；
& d) 实现持续改进。
责编：admin&&&
进入全真模拟考场在线测试此套试卷，可查看答案及解析并自动评分 &&
（保过/推荐工作/免费重学）
原价 / 优惠价
￥600.00 / ￥450.00
￥500.00 / ￥400.00
￥500.00 / ￥400.00
￥600.00 / ￥450.00
￥900.00 / ￥700.00
￥900.00 / ￥700.00
￥900.00 / ￥700.00
￥900.00 / ￥700.00
￥1200.00 / ￥900.00
￥1700.00 / ￥1200.00
￥2000.00 / ￥1600.00
￥2600.00 / ￥2000.00
￥1100.00 / ￥900.00
￥1100.00 / ￥900.00
￥850.00 / ￥850.00
￥850.00 / ￥850.00
￥850.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1500.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1500.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥850.00
￥1000.00 / ￥900.00
￥1000.00 / ￥900.00
￥800.00 / ￥650.00
￥1200.00 / ￥800.00
￥900.00 / ￥700.00
￥1100.00 / ￥900.00
￥1000.00 / ￥900.00
原价 / 优惠价
￥1500.00 / ￥900.00
￥1500.00 / ￥900.00
￥1500.00 / ￥900.00
￥2000.00 / ￥1600.00
￥2000.00 / ￥1600.00
￥2000.00 / ￥1600.00
￥4000.00 / ￥2400.00
() All Rights Reserved　备案:ICP备号ISO标准条款-咨询培训
ISO标准条款
来源：网络
发布时间： 13:41
前言 委员会征求意见稿说明 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不 是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) 确定这些过程的顺序和相互作用； d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d) 提高过程方法的意识； e) 确保质量管理体系所需资源的获得； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现预期的输出； h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i) 增强持续改进和创新； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； b) 顾客要求得到确定和满足； c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d) 保持以增强顾客满意为焦点； 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。 5.2 质量方针 最高管理者应制定质量方针，方针应： a)与组织的宗旨相适应； b)提供制定质量目标的框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应： a) 形成文件； b) 在组织内得到沟通； c) 适用时，可为相方所获取； d) 在持续适宜性方面得到评审。 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。 & 5.3 组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保过程相互作用并产生期望的结果； c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。 组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4） 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。 6.2 质量目标及其实施的策划 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量（可行时） d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新 组织应将质量目标形成文件。 在策划目标的实现时，组织应确定： a) 做什么； b) 所需的资源（见7.1）； c) 责任人； d) 完成的时间表； e) 结果如何评价。 6.3变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。 7 支持 7.1资源 7.1.1 总则 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有的资源、能力、局限 b) 外包的产品和服务 7.1.2 基础设施 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施 b) 设备（包括硬件和软件） c) 运输、通讯和信息系统 7.1.3过程环境 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。 7.1.4 监视和测量设备 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要 求。 组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。 注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保 持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3） 7.2 能力 组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。 & 7.3 意识 在组织控制下工作的人员应意识到： a) 质量方针 b) 相关的质量目标 c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 d) 偏离质量管理体系要求的后果 7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括： a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准所要求的文件信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等） b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式） c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 7.5.3 文件控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a) 需要文件的场所能获得适用的文件 b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。 适用时，组织应以下文件控制活动： a) 分发、访问、回收、使用； b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 & 8 运行 8.1 运行策划和控制控 组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a) 建立过程准则； b) 按准则要求实施过程控制； c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。 组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。 注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。 注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客； 注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 适用时，组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）适用于产品和服务的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求。 注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合 同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a）产品和服务要求已得到规定并达成一致； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果的信息应形成文件。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行 评审。 8.2.4 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排： a) 产品和服务信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）; d）适用时，对顾客财产的处理； e) 相关时，应急措施的特定要求。 8.3 运行策划过程 为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； c）针对产品和服务确定资源的需求； d）产品和服务的接收准则； e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； f）绩效数据的形成和沟通； g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。 策划的输出形式应便于组织的运作。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。 & 8.4 外部供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。 注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于： a) 识别的风险及其潜在影响 b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度 c) 潜在的控制能力 组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。 评价结果的信息应形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息 适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述： a) 供应的产品和服务，以及实施的过程； b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求； c) 人员能力的要求，包含必要的资格； d) 质量管理体系的要求； e) 组织对外部供方业绩的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动； g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求； 在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。 8.5 产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。 在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 开发活动的特性、周期、复杂性； b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求； c) 组织确定的特定类}