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2013年口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告
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制剂车间空调固体制剂验证方案
空​调​验​证​的​好​方​案
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空 气 净 化 系 统 再 验 证 报 告
系统名称 口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告 设备编号 SS-GY-004
再验证报告编号
实施再验证部门 设备部
起草人： 日期：
验证报告审核 审核部门 审核人 审核日期 审核意见
生产技术部
质量保证部
质量控制部
验证结果评价与建议
验证委员会：
口服固体制剂车间空气净化系统，是按98版GMP要求的口服固体制剂洁净级别30万级设计，新修订的2010年版GMP要求，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。固体制剂车间原有空气净化系统使用变频器控制风机，控制频率在30Hz就可达到30万级要求，要使洁净级别达到2010年版GMP要求的D级级别，通过变频器将原30Hz的频率提升至45Hz，即可符合2010年版GMP的D级要求。所以固体制剂车间空气净化系统不需改造，但需要对初、中、高效过滤器进行更换，保证系统稳定运行，必须对空气净化系统进行验证确认。验证项目包括换后的安装确认、运行确认、性能确认及日常监控工作的确认。
工作原理：
空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、风机段、中效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风回风组成。采用初效、中效、高效三级过滤系统和臭氧消毒系统。能保证洁净区温度保持在18～30℃，相对湿度保持在45%～70%，D级洁净区换气次数保持18次以上/h,自净时间维持在15～30分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区之间不低于10pa, 各个系统利用回风40%-70%，产尘量大的房间保持负压，沉降菌
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