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2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(16)
来源：　 10:18:01　【】　
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　　开处方的要求
　　(1)医师利用开具普通处方时，需同时打印纸质处方。
　　(2)其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。
　　(3)药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。
　　药品监督行政处罚管辖
　　第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
　　第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医看、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
　　第七条两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
　　第八条药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
　　第九条下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
　　第十条药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
　　第十一条依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
　　第十二条中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
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9月14-15日
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2012年执业药师《药事管理与法规》同步练习题（50）
为了帮助考生系统的复习2012年执业中药师考试课程,全面的了解执业中药师考试教材的相关重点，小编特编辑汇总了2012年执业中药师考试《药事管理与法规》同步练习题，希望对您参加本次考试有所帮助!根据下列内容，回答 70～72 题：A.卫生部B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.国家食品药品监督管理局D.国家药品不良反应监测中心E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定第 70 题 负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是(　　)。【正确答案】： B第 71 题 负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是(　　)。【正确答案】： C第 72 题 负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是(　　)。【正确答案】： D【参考解析】： 解析(本题在2005年考查过)：80.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。81.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第(三)款中，明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。82.《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条：国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。83.第六条第五款(见上)。根据下列选项，回答 73～75 题：A.国家药品不良反应监测中心B.省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局C.各级卫生主管部门D.国家食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局会同卫生部第 73 题 制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是(　　)【正确答案】： E第 74 题 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的是(　　)。【正确答案】： A第 75 题 参与药品不良反应监测的国际交流的是(　　)【正确答案】： A根据下列选项，回答 76～77 题：A.保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符B.向消费者提供购货凭证或服务单据C.作出明确答复D.立即向行政部门报告E.按约定履行，不得拒绝第 76 题 经营者以产品说明书或其他方式表明商品或服务质量状况的(　　)。【正确答案】： A第 77 题 经营者按照规定或约定，承担保修、包换、包退或其他责任的(　　)。【正确答案】： E根据下列题干及选项，回答 78～79 题：A.价格B.价格清单C.购进价格D.出厂价格E.批发价格《中华人民共和国药品管理法》规定第 78 题 医疗机构应当向患者提供所用药品的(　 )。【正确答案】： B【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和围药品管理法规定》对药品价格的规定。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常刚约品的价格第 79 题 医疗保险定点医疗机构应当按娜{规定的办法如实公布其常用药品的( 　)。【正确答案】： A【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和围药品管理法规定》对药品价格的规定。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常刚约品的价格根据下列题干及选项，回答 80～83 题：A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B.新药上市后应用研究阶段C.治疗作用初步评价阶段D.治疗作用确证阶段E.安全性评价阶段《药品注册管理办法》规定第 80 题 I期临床试验是(　　)。【正确答案】： A【参考解析】： 考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
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曹秀格/严敬之主讲
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单科含教材=1030/科
单科不含教材=980/科
考试不过，终身免费重学
零基础，需要明确学习规划,全程跟踪指导,全面提升得分能力一次通关的考生。
全科含教材 = 1880元/套全科不含教材 = 1680元/套
单科含教材 = 630元/科
单科不含教材 = 580元/科
考试不过，第二年免费重学
基础较差，缺乏系统学习，想要提高应试能力保证一次通关的考生
全科 = 1180元/套
单科 = 480元/科
报名审核未通过，退费（届时需要提交相关报名材料）
首次报考，不确定是否能通过报名审核，又想提前准备学习的考生
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全科 = 6880元/套
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考试不过，退费或终身免费重学
所有想一年拿下执业药师的考生！直播+录播+万题库多模式教学，大数据考点集中特训，零基础也能一次通关。
学员：陈思楠（河南）
很是欣慰，去年过了两门，今年过了两门。感谢老师，感谢考试吧医学教育网，感谢自己的努力！
学员：温静（山东）
我第一次参加执业药师考试，看书的时间很短，在网校老师的帮助下，我居然一次都通过了，真的很感谢！
学员：谢冰心（四川）
我执业药师考了5年，去年在考试吧医学教育网的帮助下，总算把剩下的3门一次通过了，感谢你们！
学员：李方（广西）
网校老师确实讲得不错，已经顺利通关，非常感谢！
学员：刘志文（陕西）
终于过了，煎熬了5年，尽管分数不高，但过了就万岁，真的考试吧感谢医学教育网所有老师！
学员：邢东亮（湖北）
非常感谢网校老师的精彩讲解，我才有幸通过了两门课程。
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