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出门在外也不愁　　关键词：临床试验；病例报告表；数据缺陷 　　DOI：10.3969/j.issn.13" />
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中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析
2013年2期目录
&&&&&&本期共收录文章20篇
　　关键词：临床试验；病例报告表；数据缺陷 中国论文网 /6/view-5172278.htm　　DOI：10.3969/j.issn.13.02.002 　　中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：（4-02 　　病例报告表（CRF）是指按试验方案所规定设计，用以记录每一名受试者在试验过程中数据的表格文件。目前，在国内开展的临床试验中，CRF是最常采用的数据采集工具，也是临床试验统计分析获得研究结果的最主要的数据来源。对CRF的数据审核是临床试验数据质量控制中的重要工作。临床试验数据质量的深入研究对于指导临床试验质量管理、数据管理和监查工作具有重要意义。本研究回顾性地整理了“十一五”期间笔者参与的8项中医临床试验CRF数据采集和记录情况，对其中的数据质量缺陷及其分布规律进行了初步的探索。现介绍如下。 　　1 对象与方法 　　1.1 研究对象 　　本研究回顾性审核了8个临床试验的全部已填写完成的CRF表格。其临床试验均为随机、对照临床试验，其中2个采用双盲设计，其余均采用非盲法设计。参与临床试验数据采集、CRF填写的研究者涉及19个省、自治区、直辖市的31家医院。 　　1.2 研究方法 　　1.2.1 审核内容 CRF数据采集和记录情况审核采用统一的《CRF数据采集和记录情况审核表》。基于研究人员在监查中的CRF数据审核经验和文献报道，审核表将CRF中可能出现的数据缺陷归纳为临床判断、访视时点、数据缺失、填写规范4个大类，在每个类别下设相关的审核条目，共12个条目。详见表1。 　　1.2.2 病例报告表审核 CRF审核的任务由经过监查培训、具有实际监查经验的监查员承担。为统一CRF审核标准，我们制定了书面的标准操作流程（SOP），并对审核人员进行充分的培训，审核人员依据统一的《CRF数据采集和记录情况审核表》，回顾性地审核相关临床试验已完成的每一份CRF。每份审核表对应一份CRF，在审核表上记录CRF的基本信息、审核中发现的缺陷种类、数量和缺陷所在的页面。 　　SOP主要涉及对CRF审核表格中具体内容的把握。针对临床判断类和访视时点类审核内容，以临床试验的方案为唯一参考依据。在数据缺失类缺陷中，临床试验核心数据定义为“与入组标准判断、疗效评价和安全性评价有关的数据”，包括相关的实验室检查、功能检查、中西医量表评分以及不良事件数据。对访视缺失的认定除外受试者退出研究后不再进行的访视，仅包括受试者在参与试验过程中未进行的访视。对数据填写潦草难辨认的情况，当全部CRF审核人员对该数据均无法辨认，方认定为不符合数据填写清晰可辨的要求。数据的规范修改参考国家食品药品监督管理局2003年发布《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求。 　　1.2.3 数据录入和统计分析 根据《CRF数据采集和记录情况审核表》，使用Epidata 3.0软件制作针对本研究的专用数据库，为每一信息条目的取值范围设定逻辑校验程序，以保证数据录入准确。使用SPSS 17.0统计软件完成数据的统计分析。 　　2 结果 　　本研究最终审核了8个临床试验的全部2855份CRF表格。数据缺陷详见表2。 　　临床判断类缺陷中，出现最多的为疾病及并发症诊断不符合诊断标准，出现频率为39.1%；不符合入组标准或符合排除（剔除）标准的情况出现频率为8.3%。 　　访视时点类缺陷中的2个项目发生频率相当，访视窗破坏和检查超窗发生率分别为37.1%和38.5%。 　　数据缺失类缺陷发生频率较高，其中核心数据缺失的情况在79.6%的CRF中出现，非核心数据缺失的发生率也达到了47.6%。整个访视缺失的情况较少，出现频率为3.8%。 　　记录规范类缺陷以数据修改不规范为主要表现，约在32.0%的CRF中出现。少量CRF出现了数据填写难以辨认的情况，约占2.6%。 　　全部缺陷中出现频率最高的5种CRF数据缺陷为：核心数据缺失79.6%，非核心数据缺失47.6%，疾病及并发症诊断不符合诊断标准39.1%，实验室及辅助检查超窗38.5%，访视窗破坏37.1%。 　　3 讨论 　　数据是临床研究进行逻辑分析、获得结果进而做出科学结论的基础。高质量的研究数据，是临床研究能获得可靠而有公信力的科学结论的重要支持。近年来，中医临床研究质量管理已成为行业普遍关注的问题[1]，而数据质量管理是其中的核心内容，应给与充分重视。从本研究的结果看来，目前中医临床试验CRF数据质量问题主要源于数据缺失和访视超窗。 　　在临床试验中，受试者可以在任何阶段要求退出试验，研究者也需要根据受试者的具体情况决定其中途停止继续参与试验，因此，不可能要求临床试验数据的绝对完整。本研究没有将受试者退出导致的数据无法获得计入，但数据缺失仍然在CRF中有较高的发生率。由于笼统地将入组判断、疗效评价和安全性评价的数据缺失计为核心数据缺失，此项缺陷发生频率约高达80%。根据数据采集人员的监查经验，其中主要为安全性数据的缺失。尤其是在受试者依从性较差的情况下，研究者主动或被动地违反方案要求，未能完整地采集诸如血尿便常规、生化检查、心电图等常用安全性评价数据的情况时有发生。有时研究者仅采集入组和末次访视的实验室检查数据，以保证后期的实验室检查相关的安全性评价可以正常进行，从而忽视了试验过程中要求的安全性数据采集。一般情况下，研究者都会对疗效评价相关数据给予较多重视，但如果不能有效地控制受试者的退出，也可能出现较大范围的数据缺失，从而对后期的统计分析产生影响。数据缺失可能降低临床试验结果的把握度，甚至导致偏倚[2]，因此，在试验实施阶段尽量避免缺失数据是最优先的选择。 　　访视窗破坏是导致数据质量缺陷的另一重要因素。在临床试验的设计中，可接受的访视时点一般会设计为5 d或7 d的时间段，因此，正常周末假日一般不会对受试者访视造成影响。但如果受试者访视计划与国庆节或春节的长假冲突，研究中心又没有向受试者充分说明或安排值班医生接待访视，往往可能导致访视窗破坏；同时，也存在研究者和受试者缺乏沟通联络，没有严格的执行方案要求，导致访视窗破坏的情况。此外，团队分工不明确、研究者依从性不佳、不充分的研究交接也会导致访视接待拖延，在数据上表现为访视窗破坏甚至病例退出。对访视窗的依从要求研究者和受试者双方面对访视计划充分了解，研究者尤其应该做好向受试者的告知，必要时可以在访视前和受试者联系，约定合适的访视时间。访视窗的破坏意味着无法在规定的时间实施治疗干预和数据采集，常常在统计分析阶段造成符合方案集（PPS）病例数的损失，甚至达不到样本量要求，降低分析结果的把握度。
　　疾病及并发症诊断不符合方案要求的诊断标准往往表明研究者没有充分熟悉试验方案。通常情况下，试验设计中会选择便于操作的，具备一定权威的业内通行诊断标准。但这些标准不一定是研究者熟悉的临床诊断标准。如果研究者在数据采集中沿用自己的诊断思路，没有仔细研读方案，很可能无法准确地采集方案要求的数据。中医临床试验中为了规范辨证采用的中医证候诊断标准尤其重要，研究者应予充分重视，避免经验辨证。因此，在试验准备阶段，对研究人员进行充分的方案培训非常重要。培训过程中应尤其强调与病例招募和干预实施相关的诊断标准，保证研究者能够准确地依从方案完成试验。如在监查过程中发现研究者对方案不熟悉或者研究人员发生变更，应将这种培训反复进行。 　　一些中医临床试验常会设计复合指标作为疗效判定标准，并要求研究者在研究中或研究结束时进行疗效判定。这种判定依赖于严密的判定标准设计和研究者的严格执行。如果在设计时没有清晰的定义疗效指标之间的关系是“且”还是“或”，或存在标准不能覆盖的盲区，则很可能导致研究者判定的不一致，甚或存在研究者判断错误的可能性。因此，我们通常建议采用复合标准的试验避免人工疗效判定，而是在数据整理时编写程序运行获得疗效判定结果。 　　本研究通过对中医临床试验CRF数据采集和记录存在的缺陷分析提示，在临床试验实施过程中，质量管理人员和研究者应该对核心数据的采集、访视窗的把握，包括方案中涉及的诊断和评价标准给予更多的关注，尽可能地控制好由数据缺失、访视窗破坏和诊断评价错误等导致的数据质量风险，给予临床试验更好的质量保证。同时，临床试验数据质量是一个复杂的体系，本研究采用回顾性的设计审核，只能对与CRF记录直接相关的数据质量内容进行简单初步分析。一些临床试验数据质量中的重要方面，如可溯源性、准确性、同期及时性等方面本研究均未涉及，需要在今后的工作中采用前瞻性的设计，与临床试验同步实施，以期获得对我国中医临床研究数据质量现状更加全面的认识。 　　参考文献： 　　[1] 李秋艳，翁维良，李睿，等.中医临床研究的联合监查与质量控制[J].中国中医药信息杂志，）：8-11. 　　[2] EMEA. Points to consider on missing data[EB/OL].[]. http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC.pdf. 　　（收稿日期：，编辑：梅智胜）
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检验科开展病例讨论的意义与模式
来源：学术堂
所属分类：
　　病例讨论制度是临床的一项核心医疗规章制度,对提高医务人员能力素质,保证患者治疗的质量和安全至为重要。检验科从检验结果的综合研判入手,开展病例讨论,同样能够促进检验人员提高临床思维能力,全面掌握和应用检验医学知识,为临床提供更加全面、有指导性的咨询会诊意见,促进检验医学更好地与临床结合,提高临床诊疗质量和水平。
　　1、检验科在临床服务中存在的现实问题
　　1.1检验科人员结合临床的能力存在短板
　　检验科的职能:要为临床和患者提供其检查范围内的咨询服务,包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。提供咨询服务的成效,取决于提供咨询者所掌握的检验医学知识以及综合分析研判检验结果的能力,也取决于其所掌握的临床知识和临床思维能力。
　　目前大部分检验人员缺乏临床工作经验,不熟悉临床工作思维模式,欠缺对疾病临床表现与检验结果进行结合分析的能力。
　　1.2专业分化对检验人员的临床服务能力带来挑战
　　现代检验医学分化出不同的亚专业,不同亚专业的检验人员所掌握的知识各有侧重,对本专业以外的其他专业的咨询服务能力受限,在为临床提供咨询服务时,往往止于对熟悉专业的指标或单纯的检验结果临床意义的解读或对标本采集规范性的咨询,对全部检验结果作出整体联系的综合判断的能力欠缺,对下一步的检验建议的针对性不强。检验人员在精通本专业的同时应该熟悉了解其他相关专业知识,这样可以拓宽思路,提高发现问题、分析问题的能力[1]。
　　1.3临床专科化带来对医学检验资源利用的局限
　　临床专科化带来疾病治疗的专业化、精细化,同时也带来了整体割裂的弊端。在临床会诊和讨论中,常有专科医生仅囿于本专科的学识匹套分析患者的临床表现,对于检验结果的利用也可能局限于本专科常用的项目,导致对检验资源利用的片面性,影响对疾病诊断、鉴别诊断和治疗观察、预后判断的全面性。针对目前检验项目多且复杂的现状,检验领域急需具有临床经验、精通检验技术、能够与临床医生进行交流、沟通及为检验结果提供解释和咨询服务的检验医师[2]。这也是检验技师能力培养的重要内容。
　　2、检验科开展病例讨论的意义
　　2.1提高咨询服务能力
　　检验科开展病例讨论可以促进检验人员全面掌握检验医学各亚专业知识,熟悉临床工作流程和思维模式,深切体会临床医师对检验的需求,提高咨询服务的全面性、综合性、针对性、指向性,帮助临床最大程度地利用检验结果,更加直接地为疾病诊断、病情判断和治疗预后服务。
　　2.2展现检验人员更高价值
　　加强与临床的交流,促进与临床各科室的结合,是提高临床诊治水平的重要环节,也是促进学科共同发展的双赢之举[3]。检验科人员普遍接受过检验医学的系统培训,通过病例讨论等方式系统锻炼临床思维,深入了解病情特点与检验结果的相关性,一定能够在医学检验技术的应用和检验结果的判断分析中,弥补专科化给临床医师带来的局限,为临床提供有价值的建议和意见,不仅要做检验服务的提供者,更要做检验结果充分利用的指导者,临床诊疗的参与者,从而体现出医学检验人员的更高价值。
　　3 、检验科开展病例讨论的模式
　　3.1病例准备
　　检验科提交讨论的病例来源主要有以下几个方面:临床邀请会诊和讨论的病例、平时与临床沟通时发现的典型病例、终末病历回顾遴选的病例、其他途径来源的病例,讨论病例需要预先准备病例摘要,摘要内容中,诊断、病史及检验项目、阳性检验结果要尽可能详尽,并附有讨论目的。最好能够准备完整的临床病历备查。病例的选择完全可以不拘一格,根据每次讨论的目的及对象的不同选取不同类型的病例进行讨论,既可以是回顾性的病例,也可以是前瞻性的病例[4]。选择病例要遵循&涵盖知识点、提供足够的讨论空间、难易得当、提出少量问题予以引导&的原则。
　　3.2人员准备
　　3.2.1报告者的准备
　　病例报告者是病例讨论的重要参与者,应充分熟悉所讨论病例的特点,负责归纳出病例摘要和提交讨论的问题,交讨论主持者审定后,至少在会诊讨论前一天提前发布至各专业组,并要复习文献资料,掌握相关信息,讨论过程中要回答其他人员关于患者情况的提问。
　　3.2.2主要发言者的准备
　　在检验科开展病例讨论的初期,如人员素质能力尚无法支持自由发言,为保证病例讨论质量,防止讨论意见肤浅凌乱、流于形式,可预先确定主要发言者,由其有目的地检索复习文献资料,形成分析判断,保证发言质量。
　　可区分不同专业组、不同类别人员预先确定人员,如实习生、进修生、研究生、新入职人员、各级专业技术职务人员,应有一定的覆盖面和代表性,以促进全员参与。可邀请临床医师共同参与病例讨论,以更好地引导检验人员的&临床意识&转变。
　　3.2.3主持者的准备
　　宜由高级专业技术职务人员担任,其职责是充分熟悉病例特点,结合检索复习文献资料,预先进行系统的分析。指导病例报告者、主要发言者进行准备。在讨论时负责把握进程和方向,最后做讨论小结进行归纳陈述,是整个病例讨论的灵魂人物。
　　3.3文献资料复习
　　这是提高病例讨论质量的关键一环,对于检验专业人员来说,对临床知识的掌握是一个弱项,而进行病例讨论必须要结合临床表现,需要通过针对性的文献资料检索复习来弥补。复习资料的类型有教材、专著、诊疗常规和指南、研究论文、经验总结等。复习资料可从以下两个角度入手。
　　3.3.1从患者的临床表现和诊断入手
　　掌握支持病例诊断、临床表现所对应的检验项目和判识标准,分析与病例中的检验项目和结果的符合性,识别出为明确诊断、判断病情等需要复检的关键项目,或欠缺的有鉴别诊断价值的检验项目。通过临床表现的分析还可发现其他诊断的可能,从而提出与补充诊断有关的检验意见。
　　3.3.2从患者现有的检验结果入手
　　要全面复习所有阳性检验结果的临床意义,从中发现共性的指向和交集,并对应患者现有的临床表现进行综合分析,从而映证现有的诊断或推断出其他的可能诊断,分析是否存在干扰影响因素,提出下一步的检验建议,包括复检和增检的项目。两个角度同时进行更加全面,检验医师应更多地从患者的现病表现和诊断入手进行资料复习和分析,鼓励各专业组平行讨论以集思广益。
　　3.4实施讨论
　　3.4.1由主持者组织病例讨论
　　要注意把控讨论进程和时间,在鼓励讨论发言的同时,随时鉴别排除过于宽泛发散的讨论意见,以使讨论的目的性得到聚焦,当然,主持者自身要掌握足够的信息量并能够作出正确判断。在刚开始组织此类训练时,也可放任自由发言,主持者只需要关注总体时间的把握、发言者的代表性和讨论总结,以鼓励更多的人积极参与。
　　3.4.2首先由病例报告者报告病例
　　病例报告内容以病例摘要为主,至少应包括:病例特点、病史、主要症状和体征(包括有重要鉴别意义的阴性症状和体征)、重要的治疗经过、全面的检验结果、重要的其他辅助检验结果、当前诊断,提出目前存在的疑难问题和组织病例讨论的目的、要求,报告最好采用幻灯形式。
　　3.4.3展开讨论
　　可自由发言或由预先准备的讨论发言者表述讨论意见,一般从低年资职务人员到高年资职务人员顺序发言,完成后,其他人员可自由发言讨论。发表讨论意见时,应首先归纳病例特点,特别是相关的检验结果,作为支持讨论意见的基础和依据,后发言者如无补充和更新,可不重复。应从以下几个方面提出意见:(1)对疾病诊断的意见。应主要从检验结果的符合性方面归纳表达支持诊断的依据,对关键检验结果的临床意义、干扰影响因素等进行解读,特别要注意归纳不同检验结果共同指向的交集,如能结合临床表现进行分析更佳。
　　(2)对鉴别诊断的意见。应主要表达从现有检验结果的分析中发现的线索或问题,最好能够从临床表现的分析中找到证据,提出可资鉴别诊断的检验建议。(3)对病情和治疗观察的意见。主要从对相关检验指标的数值或阳性结果的强弱变化等方面作出综合判断,提出建议,对需要动态观察的指标应提出复检的相关要求,如时间间隔、判断原则等,提出必要的增检项目等。(4)对标本采集、保存和转送的意见。标本的规范采集、保存和及时转送是检验前质量控制的关键环节,对检验结果的客观性有直接的影响,但临床对此普遍关注不足,执行欠规范。
　　因此,对一些有特定采集、保存、转运标本要求的检验项目,必须要提示临床回顾相关过程,发现可能存在的问题,如输液同侧抽血、首管抽凝血标本、激素类标本延误送检等,对存在或疑似存在问题的均可提出复检的建议,可作为检验科人员参与临床会诊的常规建议内容。
　　3.5讨论小结
　　一般由病例讨论主持者进行,小结的内容包括以下几个方面:(1)病例特点的归纳。(2)对疾病诊断或病情判断的意见。要阐述所提结论性意见的判断理由和依据,主要来自于对检验结果临床意义的汇总分析和归纳,结合从临床表现、病史和治疗史中识别的证据进行综合判断,有能力者可进行相关机制的分析。(3)对下一步检验工作的意见。首先要提出是否需要重新采集标本进行复检以及标本采集的注意事项,其次要提出需要增加的检验项目、目的、要求及结果判断,再者,提出需要跟踪观察的检验项目、目的、要求及结果判断。
　　4、需要把握的原则和问题
　　(1)需要把握的原则是&整体联系、全面分析、有的放矢、注重鉴别、条理逻辑、语言简炼&。(2)不要越俎代庖。检验技师要立足于专业擅长,宜从对检验结果临床意义的分析判断入手提供意见,而不是先从临床表现入手提供意见。在无确定把握的情况下,不提对治疗和除检验以外的辅助检查的意见。(3)不要过于发散。初期组织病例讨论时,大家提出的意见往往可能目的性、针对性、确定性不强,缺乏缜密的分析、判断和归纳,属于撒大网。在检验科自身组织病例讨论训练时尚可,如参加正式的临床会诊和讨论时,这样的意见将失之水准。故检验科要通过组织反复的训练,并时时注意引导,养成良好的临床思维分析能力。(4)引导逻辑思维。注意循序渐进地改进和克服片面思维、简化思维、表象思维、印象思维[5],使得病例讨论言之有物、有理、有据,逻辑清晰,层次分明、表述精当。
　　&临床意识&是强调检验科的工作必须与临床医疗工作相结合的检验医学发展建设的重要理念,以此要求对检验人员进行培养教育,这不仅限于对其实验技能和基础医学知识的培养,还包括其为临床科室提供被测实验项目的临床资料的能力,即根据患者病情和实验结果进行解释,为临床提供如何选择试验、进行疾病确诊或疗效观察信息等,以帮助临床医生正确分析,合理使用检验报告[6]。检验科工作人员在对本专业知识予以深入学习和发掘的同时,还应对临床医学知识有所掌握,使自身学术水平得到不断提高,知识结构得以完善,从而保证自身在与临床医护工作人员交流沟通中找到共同话题[7]。
　　病例讨论是培养临床思维不可缺少的部分,也是对临床能力的考验[8],可以促进工作人员更加全面掌握和应用本专业各领域的知识,并加强对临床医学知识的掌握和应用,更好地结合临床、助力临床。
　　参考文献：
　　[1] 杨娜,杨娟.构建高素质检验医学队伍新思路[J].国际检验医学杂志,):.
　　[2] 郑磊,王前,王淑娟,等.多渠道培养高素质检验医师[J].检验医学教育,):32-34.
　　[3] 从玉隆.加强与临床交流促进与临床结合[J].中华检验医学杂志,):2-5.
　　[4] 徐长妍,林红,郭放.临床病理讨论会的模式探讨[J].中国病案,):20-21.
　　[5] 赵景锋,杨秀江,龚代平,等.医学生临床思维能力培养的探讨[J].重庆医学,):．
　　[6] 许颖.医学检验科专科医师培训体会[J].检验医学与临床,):3153.
　　[7] 王清泉,张瑞平,林静,等.加强与临床交流提高医院诊疗水平[J].解放军医院管理杂志,):279-280.
　　[8] 邢云利,王翠英,孙颖.重视病例教学加强临床思维能力培养[J].临床和实验医学杂志,):1997.
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