兽药gsp培训计划
篇一：兽药GSP培训试题
培训试题――2010――001 姓名：
职务： 职称：经营单位名称：成绩： 说明：单选题每题1分，多选题每题2分。 1、禁止生产、销售的是： A受保护的药品B假药、劣药 C具有副作用的药品D具有毒性的药品 E易产生依赖性的药品 2、药品经营企业销售药品必须： A准确无误 B准确及时 C按质论价 D随行就市
E标明产地 3、药品入库和出库必须执行： A检查制度B验收制度C监督制度 D有关规定 E保管制度 4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是： A中药材 B医疗机构配制的制剂 C中成药D化学药品及其制剂 E中药材以外的药品 5、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是： A医学技术人员B非医学技术人员C药学技术人员
D非药学技术人员E非卫生技术人员 6、对疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当： A停止生产、进口
B控制生产、进口C撤消批准文号或者进口药品注册证书D暂停生产、进口 E降价销售 7、药品经营企业不得钩销的药品是： A中成药B抗生素制剂C生化药品
D实行特殊管理的药品E医疗机构配制的制剂 8、药品经营质量管理规范（GSP）适用于： A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位
D药品零售经营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 9、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是： A企业主要负责人 B企业的领导班子C企业的质量领导组织
D企业的质量管理机构 E质量验收员 10、GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是： A应能进行简单项目的检验B应能进行基本项目的检验
C应能进行全部项目的检验D应与经营规模相适应
E人员、仪器、设备条件相同 11、药品批发经营企业应将药品销售给： A需要使用药品的个人
B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位 E具有合法资格的单位 12、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应： A严格按照购销合同签订的数量发货
B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售
D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行 13、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是： A日B日C日 D日E日 14、GSP实施细则的实施日期是： A日B日C日 D日
E日 15、GSP实施细则适用于： A药品生产企业B药品批发经营企业
C药品使用单位D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 16、药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理
E切实可行 17、药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。 A主要负责人 B质量管理机构负责人
D主管药师 E具有药师以上技术职称的专业技术人员 18、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是： A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收 、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定 19、购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。 A质量管理 B采购计划C计划审批
E合同管理 20、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及
的检查。 A规格
B标识C数量
E质量 21、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是： A企业员工总人数
B企业经营场地及仓库用房面积
C年药品销售利润额 D年药品销售利润总额
E年药品销售额 22、各库房相对湿度应保持在： A40~70%B35~85%C55~95%D45~75%
E75%以下 23、阴凉库温度应为： A小于25℃B小于20℃
C不高于25℃D不高于20 ℃
E0~20℃ 24、常温度的温度应为： A10~25 ℃
C0~30℃ D不高于30 ℃
E不高于25℃ 25、冷库温度应为： A2~10℃
C小于10℃D小于8℃E不高于10℃ 26、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有： A药品的万分
B适应症或功能主治
D规定的标识 E处方或药物组成 27、药品进货质量验收时，进口药品应有符合规定的（多选题）： A生产批准文件
B进口药品注册证C进口药品检验报告书 D药品质量标准E药品出厂检验报告书 28、药品堆垛应留有一定距离，药品与 的间距不少于30cm（多选题）。 A墙壁
E柱子 29、药品储存应实行色标管理，其中使用绿色色标的库（区）是（多选题）： A待验区
B退货药品库（区） C合格库（区）D待发库（区） E不合格库（区） 30、按GSP要求企业应有与经营规模相适应的（多选题）： A营业场所
B辅助、办公用房 C仓库D运输工具 E通讯工具 31、GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（多选题）： A、待验库（区） B．合格品库（区） C．不合格品库（区） D．退货库（区） E．发货库（区） 32、购进进口药品应有符合规定的（多选题）： A．法定的质量标准
B．生产批准文件
Ｃ．生产企业的合法证照
Ｄ．进药药品注册证
Ｅ．进口药品检验报告书 33、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指直接接触药品的工作人员（多选题）： Ａ．药品科研单位
Ｂ．医药教育单位
Ｃ．药品生产企业
Ｄ．药品经营企业
Ｅ．医疗机构 34、药品广告的内容必须（多选题）： Ａ．简单
Ｅ．合法 35、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
的物质（多选题）：A．适应症或者功能主治
Ｄ．质量等级
Ｅ．商标牌号 36、药品批发经营企业主要负责人应具有： A．专业技术职称
B．药学专业技术职称
Ｃ．相应的药学专业技术职称 Ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称
Ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 37、药品批发经营企业的质量管理机构负责人应是： Ａ．专业技术职称 Ｂ．药学专业技术职称
Ｃ．相应的药学专业技术职称 Ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称
Ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 38、企业每年应对进货情况进行： Ａ．质量标准
Ｂ．质量条款
Ｃ．质量评审
Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理 39、签订进货合同必须注明： Ａ．质量标准 Ｂ．质量条款
Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理 40、进货验收时验收员的职责是对购进药品进行： Ａ．质量标准
Ｂ．质量条款 Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理 41、购进的药品必须符合： Ａ．质量标准
Ｂ．质量条款 Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理 42、企业对首营企业的审核由业务部门会同
机构共同进行： Ａ．质量标准
Ｂ．质量条款 Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理 43、药品应按规定的储存要求： A．分类存放
Ｃ．专库存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码 44、药品储存时应按批号： A．分类存放
B分开存放 Ｃ．专库存放
Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码 45、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应： A．分类存放
Ｃ．专库存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码 46、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应： A．分类存放
B分开存放 Ｃ．专库存放
Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码 47、有效期的药品应按批号及效期的远近依次 A．分类存放
Ｃ．专库存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码 48、药品应按
储存于相应的库中 A色标管理
B定期翻垛C 分开存放
D专库或专柜存放
E温湿度要求 49、怕压药品应控制堆放高度并： A色标管理
B 定期翻垛
D专库或专柜存放 E温湿度要求 50、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应： A色标管理
B 定期翻垛
D专库或专柜存放 E温湿度要求 51、易串味的药品、中药材应与其他药品： A色标管理
B 定期翻垛
D专库或专柜存放 E温湿度要求 52、在库药品均应实行： A色标管理
B 定期翻垛
D专库或专柜存放 E温湿度要求 53、药品出库应做好： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度
D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 54、药品出库应遵循： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度
D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 55、药品出库应进行： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查C双人核对制度
D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 56、对有温度要求药品的运输应根据季节温度变化和运程情况采取： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度
D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 57、药品批发企业的进货验收记录应保存： A一年
C超过有效期一年，但不得少于两年 D超过有效期一年，但不得少于三年E五年 58、药品批发企业的出库记录应保存： A一年
C超过有效期一年，但不得少于两年 D超过有效期一年，但不得少于三年E五年 59、药品批发企业的销售记录应保存： A一年
C超过有效期一年，但不得少于两年 D超过有效期一年，但不得少于三年E五年 60、GSP对库房的原则性要求是： A适宜药品分类保管B符合药品储存要求 C两者均是 D两者均不是 61、储存特殊管理药品的专用仓库应具有： A检测和调节温湿度的设备 B相应的安全保卫措施 C两者均是 D两者均不是 62、GSP要求药品经营企业应具有： A企业规模相适应的符合卫要求的验收养护室
B与经营规模、范围相适应的药品检验部门 C两者均是 D两者均不是 63、药品经营企业在时应把质量放在首位。 A选择药品 B选择供货单位 C两者均是 D两者均不是 64、对首营企业进行审核的内容是： A生产经营资格 B质量保证能力C两者均是 D两者均不是 ]65、对首营企业审核时要有质量管理机构人员参加的目的是对其进行审核。 A生产经营资格 B质量保证能力C两者均是 D两者均不是 66、对首营品种进行审核的内容是： A生产经营资格 B质量保证能力C两者均是 D两者均不是 67、企业对质量管理制度的执行情况应定期： A检查 B考核
D两者均不是 68、药品养护人员对库存药品应进行定期质量： A检查 B考核
D两者均不是 69、药品养护人员的职责包括对在库药品的储存条件进行： A检查 B考核
D两者均不是 70、企业每年应对进货情况进行： A检查 B考核
D两者均不是 71、企业对首营企业及首营品种应进行： A检查 B考核
D两者均不是 72、GSP对药品零售连锁企业设立配送中心的仓储、验收、养成护等设施的具体要求是： A与同规模的批发企业相同
B与零售企业相同 C两者均是
D两者均不是 73、药品养护组或养成护员在业务上接受 的监督指导。 A质量管理领导小组
B质量管理机构 C仓储部门 D保管员 E验收员74、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量。 A审定
B审核C审查
D审理E检查 75、购进药品应按照可以保证药品质量的程序进行。 A进货质量管理
B进货价格管理
C进货一般工作
E储存养护 76、对首营品种应进行其
性及质量情况的审核。 A合理
E以上都是 77、药品经营企业购进的药品，应按国家有关规定建立 的购进记录。 A全面
E有效 78、药品质量验收，包括药品外观的检查和药品内外包装及标识的检查。 A性质
E颜色 79、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品A检验报告书B说明书C合格证D出厂证E标签 80、供货单位提供的《进口药品注册证》等批准文件应加盖供货单位 原印章。 A行政部门B 销售部门
D企业管理机构E质量管理机构 81、药品批发企业在药品出库复核时，做好出库复核记录的目的是为了便于
E用药安全 82药品经营企业中，只规定批发建立的重要记录是
。 A购进记录B入库验收记录 C养护检查记录
D出库复核记录
E销售记录 83、的销售方式。 A处方药B非处方药C保健食品D麻醉药品E戒毒药品 84、
可以不凭处方出售。 A 处方药 B非处方药 C保健食品 D麻醉药品
E戒毒药品 85、药品销售不得采用 、附赠药品或礼品销售等方式。 A打折B降低
E上门推销 86、药品法规处罚时的货值金额以违法生产、销售药品的 计算。 A成本价
C出厂价 D指导价
E标价 87、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起A10 B15日 C20日D 7日
E3日 88、药品大型批发企业的仓库面积应不低于： A1500平方来
B 1000平房米
C500平方米D 150平房米
E 100平房米 89、特殊管理药品出库应实行： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度
D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 90、GSP的核心是： A、领导重视B全员参与
C管理技术D质量体系E经济效益
东杉医药有限公司――DSYY――质管部――ZGB 培训试题――2005――001――标准答案
卡 1Ｂ18Ｃ35ABC52A69A86E 2Ａ19Ａ36A53D70D87D 3Ａ20Ｂ37D54A71D88A 4Ｅ21Ｅ38C55B72A89C 不应采用开架自选内申请复验。
。篇二：兽药GSP各类记录 人员培训、考核记录 编号：核准：审查：拟定： 教育培训
兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。《健康检查档案》――个人档案
个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。
员工个人健康档案 编 号：建 档 时 间： 《健康检查档案》――企业档案
企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。 设施设备一览表 编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表
适宜温度范围 ～
适宜相对湿度范围
%年 月养护设备检修维护记录
编号： 篇三：兽药GSP认证全文 目 录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告???????????????????????1 2、质量方针、目标和承诺???????????????????????3 3、质量管理体系文件管理制度?????????????????????4 4、质量管理体系文件检查考核制度???????????????????5 5、质量记录管理制度?????????????????????????6 6、特殊管理兽药管理制度???????????????????????8 7、兽药购进管理制度?????????????????????????9 8、兽药验收管理制度 ????????????????????????10 9、兽药储存管理制度?????????????????????????11 10、兽药陈列管理制度????????????????????????12 1l、兽药养护管理制度 ????????????????????????13 12、首营企业和首营品种审核制度???????????????????14 13、兽药销售管理制度????????????????????????16 14、兽药处方调配管理制度??????????????????????18 15、兽药拆零管理制度????????????????????????19 16、中药经营管理制度????????????????????????20 17、效期兽药管理制度????????????????????????23 18、不合格兽药管理制度???????????????????????24 19、兽药质量事故处理及报告制度???????????????????26 20、兽药信息质量管理制度??????????????????????27 2l、兽药不良反应报告制度 ??????????????????????28 22、卫生管理制度??????????????????????????30 23、人员健康管理制度????????????????????????31 24、人员教育培训制度????????????????????????32 25、服务质量管理制度????????????????????????33 26、仓库管理制度??????????????????????????34 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 ???????????????????????35 2、质量管理人员岗位职责 ??????????????????????36 3、处方审核人员岗位职责 ??????????????????????38 4、兽药购进人员岗位职责 ??????????????????????39 5、兽药验收员岗位职责 ???????????????????????40 6、兽药保管岗位职责 ????????????????????????41 7、兽药养护员岗位职责 ???????????????????????42 8、营业员岗位职责 ?????????????????????????43 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序???????????????????????44 2、兽药购进程序 ??????????????????????????47 3、首营企业审核程序 ????????????????????????50 4、首营品种审核程序 ????????????????????????52 5、兽药质量检查验收程序 ??????????????????????54 6、兽药养护程序 ??????????????????????????57 7、不合格兽药控制程序 ???????????????????????59 8、兽药拆零销售程序 ????????????????????????61兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于
年月 日，企业性质为 个人独 资企业，注册地址为
，注册资金为 8万元。营业场所平 方米，仓库 平方米。目前共有人员 人，其中专业技术人员
人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70
个，为确保GSP认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求， 修 订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量 负责人为：学历， 职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。 企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。 一年来，自行组织各类培训
次，其中法制培训
1 次，质量管理制度培训1
次，专业知识培训1
次，参加管理部门GSP培训1
次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于 2011
年 3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。
XXXXXXXXXXXX企业 日
质量方针、目标和承诺 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。 三、责任人：全体员工。 四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一’’的原则。全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： 1、确保企业经营行为的规范性、合法性； 2、确保所经营兽药质量安全有效； 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益； 5、最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
XX兽药大世界管理文件
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1质量管理体系文件的分类。 5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3制定质量体系文件管理程序j‘。对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。 5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。 5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
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主办：福建省人民政府办公厅
承办：福建省经济信息中心
版权所有：& Fujian Provincial People's Government(建议使用分辨率IE6.0以上版本浏览器)GSP认证工作总结及今后计划_中华文本库
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GSP认证工作总结及今后计划
2014年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自2014年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。
12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进行了详细而专业的审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司顺利通过了GSP认证审核。
从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储、采购等部门也能把质量部的各项要求落实到位。在此次认证过程中，我部门虽不是重点审查部门，但为了保证部门能百分之百通过审查并全力配合其他部门的审查，我们也尽了最大的努力。首先，我部门每天下午均组织员工学习GSP的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全
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零售药店gsp培训计划【人员】&
1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？&
答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。&
2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？&
答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。&
3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？&
答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。&
4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？&
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。&
5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？&
答：可以。&
6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？&
答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。&
7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？&
答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。&
8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？&
答：请参照规范第129条第二款。&
9、药师在门店起什么作用？&
答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。&
10、药师有哪些职责？&
答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、的教育等，具体的工作职责由门店确定。&
11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？&
答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。&
12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？&
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。&
13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？&
答：请参照规范第128条。&
14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？&
答：不可以。&
15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？&
答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。&
16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？&
答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。&
17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？&
答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。&
18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？&
答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。&
19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？&
答：可以履行驻店执业药师的职责。&
20、质量负责人能否兼职做执业药师？&
答：可以。&
21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？&
答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。&
22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？&
答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。&
23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？&
答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员&》证书。&
24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？&
答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。&
25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？&
答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。&
26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？&
答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。&
27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？&
答：不可以。&
28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？&
答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。&
29、零售企业的养护员需要什么学历职称？&
答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。&
30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？&
答：2012版药品GSP&对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。&
31、在职人员是返聘人员可以吗？&
答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。&
32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？&
答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。&
33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？&
答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。&
34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？&
答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。&
35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训？&
答：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。&
36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？&
答：可以。
【设施设备】&
1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？&
答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。&
2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？&
答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。&
3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？&
答：温湿度表应平视读取。&
4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受第三方配送？&
答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。&
5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？&
答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。&
6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？&
答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。
7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？&
答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。&
8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？&
答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和要求定期进行校准或检定。&
9、新开办药店距离还有要求吗？&
答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。&
10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？&
答：需要。&
11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？&
答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。&
12、连锁药店还要设饮片的库房吗？&
答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。&
13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？&
答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。&
14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别？&
答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。
【采购与验收】&
1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗？&
答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。&
2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗？&
答：是的。&
3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做？&
答：连锁门店不用再做首营品种的审核。&
4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立？&
答：不用。&
5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取？&
答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。&
6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批？填写《首营品种审批表》？建立质量档案可以是电子版的吗？&
答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。&
7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗？&
答：不可以。&
8、首营品种是否需要做首营记录？&
答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。&
9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件？&
答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。&
10、北京药品零售企业可以从外阜进货（中药饮片除外），其他药品可以从外阜进货吗？&
答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。&
11、外地药批没有流通监管码是否可以进货？&
答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。&
12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗？&
答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。&
13、采购记录是到货后入机生成吗？&
答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。&
14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗？&
答：不可以。&
15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数（因为批发企业可能出现断货的情况），还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办？&
答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录；如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。&
16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗？&
答：请参照规范第144条。&
17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办？&
答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。&
18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理？&
答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。&
19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗？&
答：可以。&
20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少？&
答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收（征求意见稿）”；“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）”相关要求执行。&
21、收取发票一定要增值税专用发票吗？&
答：不一定。
【陈列与储存】&
1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类？&
答：请参照规范第164条。&
2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办？&
答：请参照规范第124条、144条和149条。&
3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗？&
答：请参照规范第163条。&
4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录？&
答：请参照规范第165条。&
5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗？&
答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。&
6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月？计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗？&
答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。&
7、按照老的规定没有五年保存怎么办？&
答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。&
8、连锁门店需要色标管理吗？&
答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。
【销售管理】&
1、主管药师可以审方吗？必须是执业药师审方吗？执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗？&
答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。&
2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示？&
答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。&
3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗？&
答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。&
4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了？&
答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。&
5、连锁门店都必须配备采购员吗？&
答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。&
6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容？&
答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。&
7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票？&
答：符合规范第171条。&
8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题？&
答：假劣药品，外观性状改变、包装破损、包装标签说明书不符合要求，质量停售品种，药监局通报有质量问题需要停售的药品等。
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