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中国药典2000版 重金属检查法
苏凉︿002EC
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重金属检查法 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.160g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液.临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的Pb).配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅.第一法 除另有规定外,取25ml纳氏比色管两支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入该药品项下规定的方法制成的供试液25ml；若供试液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深.如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时,可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液,加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml,将溶液分成甲乙二等分,乙管中加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,经滤膜(孔径3μm)滤过,然后甲管中加入标准铅溶液一定量,加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml,甲管中加水2ml,照上述方法比较,即得.供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可取该药品项下规定方法制成的供试液,加抗坏血酸0.1.0g,并在对照液中加入相同量的抗坏血酸,再照上述方法检查.配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1.0ml（或与盐酸1.0ml相当的稀盐酸）,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml.第二法 除另有规定外,取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后（或取供试品一定量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.1.0ml,使恰湿润,用低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500～600℃炽灼使完全灰化）,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml；照上述第一法检查,即得.第三法 除另有规定外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较,不得更深.第四法 仪器装置 滤器由具有螺纹丝扣并能密封的上下二部,以及垫圈、滤膜和尼龙垫网所组成.如图.A为滤器上盖部分,入口处应能与50ml注射器紧密联接；B为连接头；C为垫圈(外径10mm,内径6mm)；D为滤膜,直径10mm,孔径3.0μm,用前经在水中浸泡24小时以上；E为尼龙垫网(孔径不限),直径10mm；F为滤器下部,出口处套上一合适橡皮管.标准铅斑的制备 精密量取标准铅溶液一定量,置小烧杯中,用水或该药品项下规定的溶剂稀释成10ml,加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液1.0ml,摇匀,放置10分钟,用50ml注射器转移至上述滤器中进行压滤(滤速约为每分钟1ml),滤毕,取下滤膜,放在滤纸上干燥,即得.检查法 取照各药品项下规定方法制成的供试液10ml,照标准铅斑的制备,自“加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml”起,依法操作,将生成的斑点与标准铅斑比较,不得更深.若供试溶液有颜色或浑浊,应用滤膜进行预滤,如滤膜上有污染,应换滤膜再滤,直至滤膜不再染色；然后取滤液10ml,照标准铅斑的制备,自“加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml”起,依法操作,并照上述检查法中所述比较,即得.
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对《中国药典》重金属检查法改进的研究
【摘要】：对《中国药典》重金属检查法改进的研究武警总医院药局崔计山，崔佳（北京１０００３９）《中国药典（１９９０年版）》规定对部分原料药品的重金属检查用第二法［１］。我们在对羟丙纤维素、硬脂酸等原料药品重金属检查的实际工作中发现，某些药品在第二法中经灰化、试剂...
【作者单位】：
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【分类号】：R921.2【正文快照】：
对《中国药典》重金属检查法改进的研究武警总医院药局崔计山，崔佳（北京１０００３９）《中国药典（１９９０年版）》规定对部分原料药品的重金属检查用第二法［１］。我们在对羟丙纤维素、硬脂酸等原料药品重金属检查的实际工作中发现，某些药品在第二法中经灰化、试剂处
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《2010年版中国药典》重金属检查法的改变
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2010版中国药典与2005版中国药典中重金属检查法第一法的区别
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2010版中国药典与2005版中国药典中重金属检查法第一法
官方公共微信结果：各厂生产的产品含量均符合中国药典要求。
RESULTS The contents of nine drugs comply with the pharmacopoeia of China.
按《中国药典》2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。
According to the method of microbial limit test on Edition, 2005 of Chinese Pharmacopoeia.
结论：用该工艺制备的大蒜乳剂符合《中国药典》2005年版乳剂要求。
Conclusion:The garlic emulsion prepared by this composition and technology accords with the stipulation of Chinese Pharmacopoeia(2005).
熟悉中国药典的化学和物理分析方法。
Familiar with Chemical and physical test methods of Chinese pharmacopoeia .
方法：采用中国药典鲎试验法。
Method:The Limulus test stated in Pharmacopoeia of China.
结果本方法满足中国药典2005版验证试验的基本要求。
Result The method can compatible with the validation test of Chinese Pharmacopoeia 2005 version.
方法：采用精制处理后的检查专用试验水，按《中国药典》方法检查纯化水中的重金属。
METHODS:Heavy metals in the purified water were detected by the refined testing water specifically for detection in accordance with Chinese Pharmacopoeia .
方法：确定处方组成和制备工艺，按《中国药典》规定进行质量控制，并进行临床应用。
Method: Determining the composition of prescription and preparative technology, controlling the mass according to the regulations set by Chinese pharmacopoeia and practicing clinically.
结果：在薄层色谱中可检出大黄的特征斑点，药材标准符合《中国药典》规定。
Results:Rhubarb could be tested by using TLC, and the quality criteria of crude drug was fit for China Pharmacopeia.
方法：采用《中国药典2000年版》二部附录中检测细菌内毒素的动态浊度法。
Methods: The test was performed by the Turbidimetric-kinetic method that had been given by The Chinese Pharmacopoeia(Edition 2000).
方法将藤黄微球菌、白色念珠菌按2005年版《中国药典》要求配制成一定浓度的供试菌液。
METHODS:Following Edition 2005 China Pharmacopoeia, two standard bacteria strains(gamboges micrococcus, candida albicans) were prepared into a bacterial solution of certain concentration.
方法按中国药典2005版有关规定，采用5种阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证试验。
Methods The 5 control strains recovery test validation method was used as described in the Chinese Pharmacopoeia 2005 edition.
方法：依据《中国药典》相关标准并以电导率为指标，评价3种工艺制备的纯化水的水质；
METHODS:According to the relevant standards recorded in China Pharmacopoeia and electric conductivity, water quality of purified water manufactured by3kinds of techniques were evaluated.
方法：按照《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法进行试验。
Method:The bacterial endotoxin test was approved according to Chinese Pharmacopoeia 2005 edition.
同时也推断论证了《中国药典》中有关红景天药材来源的说明中出现的问题。
In addition, the author questioned and discussed possible problems existed in the relative instruction of《Chinese Pharmacopoeia》.
方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。
Method According to the turbidimetric-kinetic method and eliminated interfere factors approved by Chinese pharmacopoeia 2000 edition.
方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。
Method: A experiment was conducted according to the testing method of bacteria endotoxin in China Pharmacopeia 2000, second section.
目的替换《中国药典》（2005年版一部）薄层鉴别中使用苯和甲苯的展开剂。
Objective To replace the developing agents benzene and toluene in thin-layer chromatography in the Chinese Pharmacopoeia 2005 Volume I.
方法中国药典2000版二部细菌内毒素检测法。
METHODS The test based on the method in 2~(nd) book of China pharmacopoeia, 2000.
方法：参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。
Method:According to the Becterial Endotoxin Test approved by Chinese Pharmacopoeia 2005 edition.
方法依照《中国药典》2010年版（二部）附录方法和指导原则。
Method The study was conducted according to the appendix methods and guiding principles of the "Chinese Pharmacopoeia" (2010 version).
方法根据2005年版《中国药典》二部附录XIE细菌内毒素检查方法进行试验。
Methods The experiment was conducted according to the bacterial endotoxin test in the appendix XIE of Chinese Pharmacopeia(second part, 2005 Edition).
方法：采用中国药典2005年版附录细菌内毒素定量检测法。
Methods: Inhibition or enhancement test for bacterial endotoxins test were used according to Chinese Pharmacopoeia 2005.
方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。
Methods Common methods in Chinese Pharmacopoeia(edition 2005) were used to cultivate culture media dilution, using recovery rate of the bacteria in the comparison experiment.
结论：本方法优于中国药典2000年版原测定方法。
Conclusion:The improved method is better than the original method in Chinese Pharmacopoeia 2000 edition.
目的：建立中国药典收载的地黄丸系列品种中泽泻的TLC鉴别方法。
Objective:To develop a method of TLC to fecorded Rhizoma Alismatis in variety of Diwuang pills included in Chinese Pharmacopoeia.
方法：采用《中国药典》2000年版一部淫羊藿药材含量测定项下的方法测定淫羊藿约材所含淫羊藿苷和总黄酮的含量。
Methods:The content of icariin in Herba Epilnedii was determined by HPLC and the content of total flavonoid was determined by UV-spectrophotometry according to the Chinese Pharmacopeia(2000).
方法：参照中国药典2000年版，按照新药研制稳定性试验各项要求，对样品进行处理和检测。
Method: referring to the 2000 edition pharmacopeia, the sample was disposed and tested according to every items' demand of stability trial of new medicine preparation.
方法按中国药典2005年版一部微生物限度检查法进行验证和试验。
Methods We testified and checked the microbial limit with 2005 "Chinese Pharmacopoeia".
目的：对中国药典2000年版天麻药材测定方法进行改进。
Objective:To improve the determination of gastrodin in Rhizoma Gastrodine (Tianma) by Chinese Pharmacopoeia2000 edition.
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