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【讨论】设备再确认周期的法规依据是什么？
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最近在梳理设备确认的东西，看到很多公司都会在验证主计划中或是sop中规定设备确认几年再确认一次。但是翻了手头的一些资料却没有看到关于这个周期的法规依据。那么设备再确认周期的法规依据是什么？求战友解答！
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2010版GMP附录《确认和验证》提到第五十一条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。　第五十二条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。至于定期是多少，是企业自己根据产品性质、设备功能和设备对产品质量影响关键性，自己评估的。
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2010版GMP附录《确认和验证》提到第五十一条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。　第五十二条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。至于定期是多少，是企业自己根据产品性质、设备功能和设备对产品质量影响关键性，自己评估的。
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这个是关于生产工艺和操作规程的，不是针对设备的吧？前面的五十一条只规定了要对设备的验证状态进行定期评估，而没有要求定期确认。这就是说其实没有要求对设备进行定期确认而只是要求定期评估！我可以可以这样理解吗？
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谢大侠来了 这个是关于生产工艺和操作规程的，不是针对设备的吧？前面的五十一条只规定了要对设备的验证状态进行定期评估，而没有要求定期确认。这就是说其实没有要求对设备进行定期确认而只是要求定期评估！我可以可以这样理解吗？你可以这样理解。想抬杠，可以随意理解。
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zhulikou431 你可以这样理解。想抬杠，可以随意理解。 我当然不想抬杠，只是看到很多公司 规定设备再确认周期都是一样的，比如3年，觉得这种做法没有依据。而且设备周期性再确认是否必要也有疑问。所以想搞清楚到底哪里规定了设备必须要定期再确认而已，我是认为没必要的。 毕竟没有一个设备都是孤立存在的，实际产品的年度质量回顾、定期的工艺验证、定期的设备维护检查等都已经涵盖了设备设备再确认的内容，是否还有必要专门对设备都规定个再确认周期？
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设备再确认的相关法规依据。
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谢大侠来了
我当然不想抬杠，只是看到很多公司 规定设备再确认周期都是一样的，比如3年，觉得这种做法没有依据。而且设备周期性再确认是否必要也有疑问。所以想搞清楚到底哪里规定了设备必须要定期再确认而已，我是认为没必要的。 毕竟没有一个设备都是孤立存在的，实际产品的年度质量回顾、定期的工艺验证、定期的设备维护检查等都已经涵盖了设备设备再确认的内容，是否还有必要专门对设备都规定个再确认周期？定期的维护保养能涵盖再确认的内容，你们的维护保养操作也太多了吧例如真空干燥箱，维护保养有定期的温度分布确认？
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谢大侠来了
我当然不想抬杠，只是看到很多公司 规定设备再确认周期都是一样的，比如3年，觉得这种做法没有依据。而且设备周期性再确认是否必要也有疑问。所以想搞清楚到底哪里规定了设备必须要定期再确认而已，我是认为没必要的。 毕竟没有一个设备都是孤立存在的，实际产品的年度质量回顾、定期的工艺验证、定期的设备维护检查等都已经涵盖了设备设备再确认的内容，是否还有必要专门对设备都规定个再确认周期？ 我不知道你是不是说3 年太长了？？ 反正药监局查我们的时候说了，设备的关键指标需要做定期再确认。如果你的维护保养真能做到那么多那么OK，我觉得是没问题的。但中国能做到？一般就扭扭螺丝、加加油。我们很多时候刚维护保养完，就坏了！所以这个算不得数。再则，什么是确认。这玩意其实和验证是一样的（我不知道为什么分开了），是一个过程确认。比如转速吧，不是看转不转，也不是看转的数对不对，是要确认你实际转的数和实际显示的数是对应的。这还的保证显示器没问题。我相信这个应该没有谁维护保养会做吧。如果会做，那OK，这也算定期确认。不要在乎形式，现在老师在这方面还是比较开明。如果你需要法规，没必要什么国外，我也不懂。就GMP144条就够。只要不抬杠，我给你解释：你说了关键工艺和操作要定期，这你是同意的。其是好多人这个都不同意呢，这证明我们比较同。废话有点多了呵呵 ！！
那很简单，如果你基于产品质量，你应该知道做验证的先决条件吧。其他的设备、空调什么的都要验证OK。所以你要做工艺定期再验证，你不对设备做个定期再确认，你的先决条件怎么满足？
如果你认为还可以通过评估，那为什么工艺不通过评估？
所以！！！！！！！！！！！！！你应该 同意我了吧！
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定期是多少，的确没有明确规定的法规资料，个人赞成企业根据产品性质、设备功能和设备对产品质量影响关键性来确认设备验证的周期。至于“评估”一说，首先从评估内容来讲肯定要结合实际产品性质、产能、设备对产品质量的影响，再者评估能否替代验证，应该由评估的结果综合而定，个别设备关键内在指标毕竟是评估替代不了的，验证应该是必然，否则药监部门检查，企业难解释。
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有些关键设备的再验证周期是强制性的，例如灭菌柜，而大部分设备可根据年度回顾结果，或风险评估结果来决定是否需要再验证。
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设备的性能确认可以和工艺验证同步进行，当然是这个确认不会对产品质量造成影响。这样的话，可以收集相应工艺验证数据信息，对设备性能进行确认，LZ说的也有道理。按理论上来说，是应该根据设备运行状况等确定确认周期的，比如这个设备比较老旧或者易损件太多或者需要精密控制或者属于压力容器，那么多久进行一次确认更能保证设备正常运行；但我们企业对设备状况的掌握和设备管理太水，没有能力得出什么再确认周期更合理。所以，定一个2年、3年再确认，这样管理的人最省事。相应的，设备状况也会反过来影响工艺验证周期，你用的设备运行参数变化太大，那你的工艺平稳程度也会受到影响，验证周期也要缩短。
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zoneh edited on
设备再确认周期多长，目前国内没有相关的法规规定。
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无法规规定，风险评估你是老手了。给个模板出来吧。
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设备和厂房的再确认周期是需要评估，然后确认一个周期的，通常，对于公共设备，比如空调压差、水系统等可以进行定期确认，确认的周期需要在IOQ阶段进行评估，通常供应商会根据其性能给出建议；而对于工艺设备，做固定的验证周期显然是不合适的，通常是有关键部件被维修或者大保养之后，再进行一次确认；而确认的具体周期，同样需要在IOQ阶段进，同时根据供应商建议和生产周期、工艺特点进行评估，最后形成一个本设备的再验证周期；所以，逻辑上说，使用一刀切把所有设备按照统一固定周期做再确认的，是懒QA的不合理做法；所以，对楼主的问题回答是：依据是设备安装确认阶段，根据实际使用情况的评估结果；个人理解，轻拍。
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shitou0307 edited on
我们公司是设备来之后，3Q做完，就工艺验证了，3Q认证也是选择厂家做的好的，自己验证可以少做点，工艺验证完，就结束了，因为产品较多，而且规格较多，差不多每个产品，每个规格做工艺验证时，其实设备性能也在评估，我们有用了十几年的设备，生产还在使用，只是现在有新设备了，那台渐渐就不用了，我们都知道它是元老，搬厂时将它卖了，最后还是买回来了，因为所有小试的模具和生产的模具，那台设备最全。
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这年头不来个风险评估都不好意思，根据与产品质量的相关性确定再确认周期，例如关键生产设备与非关键生产设备周期不一致，如果只是辅助的话可能首次确认后续通过年度回顾就可以了
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关于丁香园设备验证的周期是多长时间？注射剂的，立式超声波清洗机的验证周期_百度知道
设备验证的周期是多长时间？注射剂的，立式超声波清洗机的验证周期
不知道确切的验证周期，但我们工厂是每年一次。
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其他1条回答
可以三年验证一次，如果设备有大的变动或工艺参数有改变时也需要进行验证。
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2000L配料罐清洁再验证方案
2000L配料罐清洁再验证方案
年　月　日
年&& 月&& 日
年　月　日
质量管理部
年　月　日
质量管理部（）份　生产事业部（）份
物资管理部（）份　采购供应部（）份
设备工程部（）份　行政管理部（）份
销售事业部（）份　财务管理部（）份　　
变更记载：
修订号　　& 执行日期
00　　& &&年&& 月&&& 日
01&&&&& &&&年&& 月&&& 日
1 再验证组织及各部门职责
1.1 再验证小组：
组&&&&& 长：
组&&&&& 员：
质量管理部：
设备工程部：
1.2 再验证小组职责
1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定
1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。
1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核
1.2.4 负责再验证结果的审核
1.2.5 负责再验证周期的确定
1.2.6 负责再验证报告的审批和发放
1.3& 再验证小组职责分工
组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。
设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。
质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。
1.3.1 运行确认：
参与部门：设备工程部、生产车间
1.3.2 性能确认：
参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间
1.3.3& 检定周期的确定
参与部门：质量管理部
1.3.4 再验证结果及评价：
参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间
1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：
审批和发放部门：质量管理部
2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。
3再验证目的
证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
4再验证计划及进度
由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施。
本设备的再验证工作& 从&& &&年& 月& 日开始至&&&& 年 &月& 日结束。
方案制定日期：&&& &&年& &&&月& &&&日&
方案实施日期： &&&&&年& &&&月 &&&&日&
5资料文件确认
确认的目的是验证该设备的资料文件是否符合现行GMP要求，应包括如下内容：
1、& 设备订购合同
2、& 设备使用说明书
3、& 产品合格证
4、& 设备标准操作程序
5、& 设备清洁、保养标准操作程序
6、& 设备维修标准操作程序
6.1清洁规程的建立：
6.1.1应根据产品的性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行培训。
6.1.2应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。
6.1.3 执行的清洁程序
《2000L配料罐清洁SOP》
6.2 设备清洁验证中参照物质的选定：
6.2.1 应根据生产设备所生产的产品性质选定，作为参照物。参照物的选定依据为应是最难清洁的物质或活性最强的物质。如所用了清洁剂或消毒剂，应考虑清洁剂和消毒剂的残留。
6.3 关键部位
根据本设备的结构特点可确定：内壁（A）、排液口（B）为最难清洁部位。
6.4 验证方法
6.4.1 取样方法的验证：
6.4.1.1应根据设备的清洁方法和结构特点，合理的选择取样方法，取样方法一般包括擦拭取样和淋洗水取样。在设备的清洁验证前，应对取样方法进行验证，以证实方法及所选用的溶剂、取样人员操作、残留物转移到药签或淋水中、样品的溶出过程的适用性。
6.4.1.2淋洗水取样：取样的方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
6.4.1.3 擦拭取样：擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已&干结&在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
6.4.2擦拭工具和溶剂
进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。常用的擦拭工具为药签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。药签应耐一般有机溶剂的溶解。棉签容易脱落纤维，故在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
6.4.2.1选择溶剂的原则：
① 溶剂不得在设备上遗留有毒物质；
② 应使擦拭取样有较高的回收率；
③ 不得对随后的检测产生干扰。
6.4.2.2药签的选择原则：
① 能被擦拭溶剂良好地润湿；
② 有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维；
③ 能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
6.4.3 已清洁合格设备存放有效期确认：
通过对已清洁设备进行存放，存放期间不得污染，存放一定时间后，再按擦拭取样/淋洗取样，检测微生物污染的程度，以确定设备的存放有效期。
6.4.4清洁验证的批次确定：
为了保证验证的重现性，设备清洁验证必须有三次成功的批次实验。如验证的结果不能确保设备清洁未达到标准，则需查找原因，重新修订程序和验证，直至结果合格。
6.5 验证的实施
6.5.1以每批清热解毒口服液配料阶段结束后，2000L配料罐的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续取三批作试验，清洁方法见《2000L配料罐清洁SOP》.
6.5.2 2000L配料罐生产的产品清热解毒口服液投料处方
石膏361.8kg& &&&金银花72.4kg&& &地黄43.2kg&&&&&& 玄参57.8kg& &&&&
&连翘36.2kg&&&& &栀子36.2kg&&&&& 甜地丁36.2kg&&& &黄芩36.2kg&&&&
龙胆36.2kg&&&&& 板蓝根36.2kg&&& 知母29.2kg　　&& 麦冬29.2kg
蔗糖200kg&&&&&& 活性炭2.7kg&&& 乙醇 120kg&&&&&&&&
制& 成& 540L（5.4万支）
6.5.3物理外观检查
用白绸布擦试外壁、无异物
6.5.4 淋洗检查法
6.5.4.1淋洗检查方法：清洁结束后，从排液口取样与对照品进行比量，用适量纯化水冲洗所有罐体，启动循环泵，用洁净的烧杯从管道出水口接盛排出的洗涤液，目检无任何杂质、无色差。
取检试品10ml加乙醇30ml加热回流1小时，放冷、滤过、滤液浓缩至5ml，残渣加乙醇0.5ml使之溶解。按黄芩鉴别法进行鉴别。
6.5.4.2可接受标准：目测检试品与空白对照品比较检查无任何杂质，无色差；黄芩不得鉴出。
6.5.5 擦拭取样：用脱脂棉润湿，用止血钳夹住，在最难清洁的部位如(下图)方向擦拭，面积为25cm2，将擦拭过的脱脂棉放入100ml烧杯中加水50ml，浸泡5分钟。置静，去掉上层水，将剩余10ml水中加入70%乙醇40ml加热回流3小时，放冷、滤过、滤液置100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得检试品。&
6.5.6取样计划
6.5.6.1生产完毕按清洁规程进行清洗。
6.5.6.2清洗结束后按检查方法进行取样，每换一产品或批号取样检查一次。
6.5.6 检验记录见报告
7再验证周期
再验证周期为二年
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当前位置：&>&&>&&>&医用纯化水系统验证周期及设备保养要点
　　医用超纯水设备在各类型医院应用极为广泛。医院各部门都对用水有着不同级别要求，主要应用在化验、药剂的配置、手术室清洗等，这些纯水的应用关系着病人检查身体各项指标的准确性、医疗设备使用的安全性等，所以，超纯水设备生产商更我关注医用超纯水处理设备的改进及完善。
　　医用纯化水系统验证的周期
　　为了保持纯化水设备验证持续状态，必须做到：
　　(1)纯化水系统改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
　　(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
　　(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
　　对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求
　　(1)注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤法等获得，各国对注射用水的生产方法作了十分明确的规定，中国药典(2010年版)规定&本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的不&。
　　(2)清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。对蒸馏水机的要求是：
　　a.采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器。
　　b.电抛光(240粒)并作钝化处理。
　　c.装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时可自动转向排水。
　　医用超纯水设备的保养要点
　　1、在夜间停机时，可利用作为原水的自来水对石英砂过滤器及活性碳过滤器进行反洗。因为具有一定的压力自来水，仍可通过加压水泵泵体及回流阀进入砂滤器及碳滤器。
　　2、根据原水水质及设备运行情况，可按照用户的需要，设定全自动软水器的运行周期和时间。
　　3、砂滤器或碳滤器内的石英砂或活性碳，建议一年左右或半年左右彻底清洗更换一次。
　　4、精滤器，每周排水一次，精滤器内的PP滤芯，每1至3个月清洗一次，可拆卸拧下外壳，取出滤芯，用水冲洗干净后重新装入即可。建议半年左右更换一次。
　　5、若不是因温度和压力的因素而引起的产水量逐渐减少15%时，或水质逐渐下降超标时，则说明反渗透膜需要进行化学清洗。
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