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问答题简答题什么是安慰剂?双盲试验的意义是什么? 参考答案
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各期临床试验的具体内容是什么？
11:05　来源： |
【提问】各期临床试验的具体内容是什么？
【回答】学员2012as2y，您好！您的问题答复如下：
根据《药品注册管理办法》第二十三条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第二十四条 申请新药注册，应当进行临床试验医`学教育网搜集整理。
临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
祝您学习愉快！
★问题所属科目：---药事管理与法规
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　|　　|　　|　四球试验原理是什么？
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四球试验原理是什么？&&&&&& 请问：四球试验原理是什么？ 　　艾润克润滑油：所谓四球试验原理即是将试验头下方的三个标准钢球固定作为承重部件，并将润滑脂填充在承重球固定杯内、上方的标准钢球通过传动装置施加负荷，在设定的温度、转速和负荷下进行运转，通过钢球的运转状态来确定润滑脂润滑、极压性能。 　　最大无卡咬负荷PB：在一定温度、转速下，钢球在润滑状态下不发生卡咬的最大负荷，此指标测量值越高，说明润滑脂润滑性能越好。 　　烧结负荷PD：在一定温度、转速下逐级增大负荷，当上方钢球和下方钢球因负荷过重而发生高温烧结，设备不得不停止运转的负荷即烧结负荷，烧结负荷越高，说明润滑脂的极压润滑性能越好。 　　磨迹d：在一定温度、转速、负荷和运转时间下，承重钢球表面因摩擦导致磨损斑痕直径的大小即磨迹，磨迹越小，说明润滑脂的抗磨损能力、润滑性越好。
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是用已知溶液代替试验液，以同样的方法进行鉴定的试验。用于检查试剂是否变质失效，或反应条件是否适当，是检查的有效方法。
对照试验综述
对照试验英文名称
check test
对照试验概念
2、【来源《中国中学教学百科全书》沈阳出版社】：在定性分析中，正常的鉴定反应实验是将某种已知试剂加入到某种未知中，通过观察有无特征的外观变化来判断在试液中某种离子是否存在。而对照试验则是用已知含有该种离子的溶液代替试液，在相同的条件下加入相同的试剂，以相同的方法对该离子进行鉴定。对照试验的目的是检查试剂是否失效。例如，在盐酸介质中用鉴定Hg2+时，应出现白色沉淀，并逐渐变灰，再变黑(参见“汞(Ⅱ)离子的鉴定”)。如果在正常实验中没有出现沉淀，一般可认为试液中无Hg2+存在。但试剂氯化亚锡强，极易被空气中的氧气所氧化因而失效。为了确证氯化亚锡试剂是否失效，就应做对照试验。即用已知含Hg2+的溶液代替试液，在相同的条件下加入同样的氯化亚锡。如果此时仍然没有出现沉淀，就可以确证是氯化亚锡失效，在此情况下当然不能轻率地认为试液中不存在Hg2+。而如果对照试验中出现了白色沉淀，并逐渐变灰再变黑，则表明氯化亚锡并未失效，在此情况下就可以肯定试液中确实不存在Hg2+。 对照试验也可推广到定量分析中。此时对照试验的目的主要是检查所采用的分析方法是否存在问题。例如，可用某方法去测定标准样品中某组分的含量，然后将测定值与标准值相对照。如果二者有显著差异，则说明该分析方法本身存在问题，需要改进; 如果二者无显著差异，则说明该分析方法是可靠的。
3、一般性论述：指其他条件都相同，只有一个条件不同的实验。
往往好多因素对实验结果都有影响，对照实验用来证明某种因素对实验结果的确切影响。
通常，一个实验总分为和对照组。实验组，是接受实验变量处理的对象组；对照组，也称控制组，对实验假设而言，是不接受实验变量处理的对象组，至于哪个作为实验组，哪个作为对照组，一般是随机决定的，这样，从理论上说，由于实验组与对照组的的影响是相等的，被平衡了的，故实验组与对照组两者之差异，则可认定为是来自实验变量的效果，这样的实验结果是可信的。
对照试验对照类型
对照试验空白对照
指不做任何实验处理的对象组。例如，在“中可溶性的鉴定”的实验中，向甲试管溶液加入试剂，而乙试管溶液不加试剂，一起进行沸水浴，比较它们的变化。这样，甲为，乙为对照组，且乙为典型的空白对照。空白对照能明白地对比和衬托出实际的变化和结果，增强了实验结果的说服力，排除了对实验结果的影响。
对照试验自身对照
指实验与对照在同一对象上进行，即不另设对照组。单组法和轮组法，一般都包含有自身对照。如“和复原”实验，就是典型的自身对照。自身对照，方法简便，关键是要看清楚实验处理前后现象变化的差异，实验处理前的对象状况为对照组，实验处理后的对象变化则为。
对照试验条件对照
指虽给对象施以某种实验处理，但这种处理是作为对照意义的，或者说这种处理不是实验假设所给定的实验变量意义的。例如，“动物激素饲喂小动物”实验，采用等组实验法，其实验设计方案是：
甲组：饲喂甲状腺激素（）；
乙组：饲喂甲状腺抑制剂（甲硫咪唑）（条件对照组）；
丙组：不饲喂药剂（）。
显然，乙组为条件对照，该实验既设置了条件对照，又设置了，通过比较、对照，更能充分说明实验变量——甲状腺激素能促进蚯蚓的生长发育。
对照试验相互对照
相互对照是指不单独设对照组，而是几个实验组相互对比对照，其中每一组既是实验组也是其他级别的对照组，由此得出相应的实验结论。一般是在探究某种实验因素对实验结果的影响不明确的情况下使用，通过实验的相互对比，确立实验变量和反应变量的关系。在等组实验法中，若不设空白对照，则大都是运用相互对照。相互对照较好地平衡和抵消了无关的影响，使实验结果具有说服力。例如，“植物的”的等组实验中，5个实验组采用的都是相互对照，较好的平衡和抵消了无关变量的影响，使实验结果更具有说服力。又如“验证植物根对矿质离子有选择吸收的特性”，可把番茄和水稻分别培养在成分相同的培养液中，过一段时间后，测定培养液中各种矿质元素离子浓度的变化，就会发现番茄吸收Ca多，吸收少；而水稻吸收Si多，吸收少。以上就是两个实验组的相互对照。再如，在“探究酵母菌细胞呼吸的方式”的实验中，需要设置有氧和无氧两个条件，探究在不同氧气条件下的方式，这两个实验组的结果都是事先未知的，通过对比可以看出氧气条件对细胞呼吸的影响。
对照试验标准对照
生物生理、生化的某些项目也都有相应的标准，将观察测定的实验数值与规定的标准值相比较，以确定其正常与否的对照方法。
企业信用信息试验中常见的IPXX是什么意思？如IP56，IP66等
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作者：广郡电子 来源：未知 人气：
日期： 23:24:17
导读：我们在试验产品的检测中常见IPXX测试，比如IP56，IP66测试，那么这是代表什么意思呢？IP是防尘防水的一个代码，后面的数字代表着防尘和防水的等级。第一个数字表…
我们在试验产品的检测中常见IPXX测试，比如IP56，IP66测试，那么这是代表什么意思呢？IP是防尘防水的一个代码，后面的数字代表着防尘和防水的等级。第一个数字表明设备抗微尘的范围，或者是人们在密封环境中免受危害的程度。第二个数字表明设备防水的程度。数字第一位数字――防尘，第二个数字――防水。外壳防护等级(IP代码)是将产品依其防尘、防止外物侵入、防水、防湿气之特性加以分级。这里所指的外物包含工具、人的手指等均不可接触到灯具内之带电部分，以免触电。它一般是由两个数字所组成，第一个数字表示产品防尘、防止外物侵入的等级；第二个数字表示产品防湿气、防水侵入的密闭程度。数字越大，表示其防护等级越高。如：外壳防护等级(IP代码)示例如：IPXX，IP等级系统提供了一个以电器设备和包装的防尘、防水和防碰撞程度来对产品进行分类的方法，这套系统得到了多数欧洲国家的认可，并在IED529(BSEN6)外包装防护等级(IPcode)中宣布。防护等级多以IP后跟随两个数字来表述，数字用来明确防护的等级。防护等级的说明：防尘等级:0没有防护没有防护1.可抵御超过50mm的固体物质。2.可抵御直径超过12mm直径、长度不超过80mm的固体物质。3.可抵御直径超过2.5mm的固体物质。4.可抵御直径超过1.0mm的固体物质。5.防尘,有限进入(无有害堆积物)。6.灰尘难以进入，完全防尘。
防水等级：0完全防水无保护1垂直方向滴水应无有害影响2外壳的各垂直面在15°范围内倾斜时，垂直滴水应无有害影响3各垂直面60°范围内淋水，无有害影响4.向外壳各方向溅水无有害影响5.向外壳各个方向喷水无有害影响6.向外壳各个方向强烈喷水无有害影响7.浸入规定压力的水中经规定时间后外壳进水量不致达到有害程度8.按生产厂和用户双方同意的条件（应比Level 7严酷）持续潜水后外壳进水量不致达有害程度
广郡还可以实施以下标准的外壳防护试验：1)GJB150.14-86军用设备环境试验方法浸渍试验2)GB/T1《旋转电机外壳防护分级》3)GB/T3《低压电器外壳防护等级》4)GB/T《灯具防护外壳防护等级分类》5)GJB150.8军用设备环境试验方法淋雨试验6)GJB150.12军用设备环境试验方法砂尘试验7)GJB150.22军用设备环境试验方法结冰/冻雨试验
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