百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入北京市医疗器械经营企业检查验收标准
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息！
1 拼音běi jīng shì yī liáo qì xiè jīng yíng qǐ yè jiǎn chá yàn shōu biāo zhǔn2 注解《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于日印发，日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（京药监市〔2005〕22号）同时停止执行。
北京市医疗器械经营企业检查验收标准
一、根据《》和《》制定本标准。
二、北京市行政区域内《经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械目录》（国药监械[号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械划分以下类别：
A类：Ⅲ-6846材料和、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6821医用仪器设备、Ⅲ-6822医用器具、仪器及设备、Ⅲ-6845体外及处理设备、Ⅲ-6854、急救室、诊疗室设备及器具；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘、Ⅲ-6866材料及制品；
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（）；
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营试剂及国家食品药品监督管理局另有的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
检查内容与要求
通 用 部 分
1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；
（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。
1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上工作经历。
（1）查劳动用工合同的符合性；
（2）查人员简历、离职证明等。
1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
（1）查各部门（人员）质量管理职责；
（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。
1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
（1）查相关培训计划、培训和考核记录。
1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。
（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明；
（2）查第三方协议及资质审查记录。
1.6企业应每年对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。（此条款经营A、C类产品的企业适用）
（1）查相关人员的报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。
经营条件和存储条件
2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。
（1）查企业工商营业执照或相关证明材料。
2.2企业应具有与经营规模和经营范围相、于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。
（1）查场地是否独立；
（2）查场地和相关办公设备；
（3）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。
经营条件和存储条件
2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，住宅用房不得用做仓库。
（1）查仓库是否独立；
（2）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。
2.4企业周围环境应整洁、地势、无、无有害、无源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗严密。
仓库应分区设置、有明显标志。内医疗器械产品应摆放、明确标识。效期产品应集中摆放，并标识。
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的设施。
经营需冷链产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录；应具备温湿度超出限、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。
（1）查现场，仓库环境是否符合要求；
（2）查现场，仓库应分区管理并有相应标识；
（3）查现场，仓库应根据实际条件配备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置（如空调）；
（4）查现场，冷藏设备应符合要求。
2.5企业应具有与经营相适应的售后服务维修，或者约定由第三方提供技术支持。
（1）查相关设备或记录。
质量管理文件
3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的化管理。主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。
（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况。
（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；
（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；
（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收、准则及质量否决权等内容；
（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库、出入库程序等内容；
（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息、产品质量再评价等内容；
（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市和再评价管理办法（试行）实施细则》；
（8）产品召回管理制度应符合《》。
质量管理文件
3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供应商档案；（5）用户档案；（6）质量验收记录；（7）出入库复核记录；（8）销售记录；（9）不合格产品处理记录；（10）质量事故和投诉处理记录；（11）可疑报告表；（12）产品召回记录。
（1）产品质量档案应至少包括产品注册证、产品报告等；
（2）供应商档案应至少包括供应商《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及工商营业执照；
（3）质量验收记录、销售记录应符合相关法规要求。
3.3企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
（1）查企业是否收集保存了相关法律、法规、规章。
A.1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历级以上职称，专业应为医疗器械、临床、护理学、等。
（1）查质量管理人员学历或职称。
A.2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
（1）查质量管理部门人员名单；
（2）查质量管理人员相关培训证明。
A.3经营A类产品的企业经营场所使用应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
（1）查经营场所的实际面积；
（2）查租赁合同有效期。
A.4经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
（1）查仓库的实际面积。
A.5经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备。
（1）查现场，仓库应具备温、湿度调节设备。
A.6经营A类产品的企业应建过网络报送信息的追溯管理，具备通过产品编号（）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
（1）查产品销售记录；
（2）查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等；
B.1经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
（1）查质量管理人员学历或职称。
B.2经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
（1）查经营场所的实际面积。
B.3经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
（1）查仓库的实际面积。
C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、、药学、材料学等。
（1）查质量管理人员学历或职称。
C.2经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米。
（1）查经营场所的实际面积。
C.3经营C类产品的企业仓库使用面积应不小于60平方米。
（1）查仓库的实际面积。
C.4经营C类产品的企业类产品的企业仓库应具备温、湿度调节设备。
（1）查看现场，仓库应具备温、湿度调节设备。
D.1经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。
（1）查质量管理人员学历或职称。
D.2经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。
（1）查经营场所的实际面积。
D.3经营D类产品的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。应设置配戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、灯、、表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器；
所有的检测仪器需经合格并在有效期内使用。
（1）查现场是否配备相关设备；
（2）查现场功能间的实际面积；
（3）查检测仪器的检定；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。
E.1经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员。
（1）查质量管理人员学历或职称。
E.2经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米。
（1）查经营场所的实际面积。
E.3经营E类产品的企业，应设置单独的检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果室面积应不小于8平方米，言语指导室面积应不小于6平方米（如有）。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模、用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
（1）查现场是否配备相关设备；
（2）查现场功能间的实际面积；
（3）查检测仪器的检定证书；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。
F.1经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
（1）查质量管理人员学历或职称。
F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；
经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
（1）查经营场所的实际面积。
F.3经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：、、、6870。
（1）查仓库的实际面积。
参与评价： ()
欢迎您对北京市医疗器械经营企业检查验收标准进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
昵称(必填)
电子邮箱(我们会为您保密) (必填)
特别提示：本文内容为开放式编辑模式，仅供初步参考，难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生，以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导。
本页最后修订于 日 星期六 0:50:56 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
链接及网站事务请与Email:联系
编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）医疗器械质量公告
&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&
&|& &|&&|&&|&&|&&|&
&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&
&|&&|&&|&&|&&|&&|&&|&
&|&&|&&|&&|&
&&&&&&&&医疗器械质量公告
医疗器械质量公告
第1页/共5页
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像Copyright & CFDA All Rights Reserved&&&&备案序号:地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 | 邮编：100053 | 局总机：医疗器械储存检查记录23-5
医疗器械无菌检测_临床医学_医药卫生_专业资料。医疗...并保存 记录; 应当规定在搬运、维护、贮存期间对...抗泄漏(密封性能):在正压(23±5)C条件下, 使...
说明书标明的储存条件存放 药品、医疗器械,并监测和 记录储存区域的温度、湿度。... 22 “五看”识别法二看规格型号
23 “五看”识别法...
用后销毁情况导管、支架等植入体内的医疗器械,应当建 立并保存详细的使用记录。...彩超 23-Ⅲ “B”超 23-Ⅱ 超声雾 23- “B”超 23化器 23-2 超声洁牙...
存储功 能与10000次寿命测试 b)提供相应测试方法,必要时需要提供相关 设备 检测...质量跟踪报告1-注册申请表
国内二类医疗器械: 1. 产品...
? 药品和医疗器械能做到分别摆放和储存, 药品能按照剂型或用途以及储存要求分别 陈列和摆放。同时,定期检查陈列、储存 药品的质量并做好养护记录,建立了近效 期...
书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时...(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械...人员13人,移送地方假冒军队医疗机构非法行医事件23起...
重点机构、重要科室、重要品种 一、重点机构的检查。...3、医疗器械购进及入库验收情况,验收记录 是否真实、...23-Ⅱ 9高频电刀:25-Ⅲ 10针灸针、小针刀、三棱...
《药品医疗器械飞行检查办法》及实例_药学_医药卫生_专业资料。《药品医疗器械...在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进 销存记录,经查询电子监管...
医疗器械的检查与包装_预防医学_医药卫生_专业资料。...效期:全棉布包装应记录使用次数,在环境的温度,湿度...23 ? 4。右手向上提拉右侧无纺布向左侧覆盖,将角尖...
医疗器械法规常识 7页 1财富值如要投诉违规内容,请到百度文库投诉中心;如要提出功能问题或意见建议,请点击此处进行反馈。 进口医疗器械现场检查注意事项 隐藏&& 进口...您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
医疗器械质量管理记录备案样册.doc51页
本文档一共被下载：
次 ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：150 &&
医疗器械质量管理记录备案样册
你可能关注的文档：
··········
医疗器械质量管理记录备案样册
年 度 培 训 计 划
员工培训记录表 5
员工培训考核表 6
员工个人培训教育档案 7
年度员工健康检查汇总表 8
员工健康档案 9
文件发放、回收记录 10
文件修订申请表 11
文件销毁审批记录 12
合格供货方档案表 13
医疗器械质量档案表 14
首营企业审批表 错误！未定义书签。
首营品种审批表 16
医 疗 器 械 采 购 订 单 17
医 疗 器 械 验 收 记 录 18
医疗器械停售通知单 19
解除停售通知单 20
医疗器械质量复查报告单 21
不合格医疗器械台账 22
不合格医疗器械报损审批表 23
报损医疗器械清单 24
医疗器械销毁记录 25
养护设备使用记录 27
养护设备检修维护记录 28
强制检定计量器具检定记录卡 29
近效期医疗器械催销表 30
医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表 32
陈 列 医 疗 器 械 养 护 记 录 33
医疗器械养护档案 34
医 疗 器 械 销 售 记 录 35
医疗器械质量查询记录表 36
顾客投诉受理记录 37
售后质量问题追踪表 38
医疗器械不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 39
质量管理制度执行情况检查表 40
员工培训签到表 41
养护质量信息汇总表 42
质 量 信 息 收 集 43
质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督管理指导记录 44
质量事故报告分析 45
供货单位质量管理体系及信誉调查表 46
质量查询函 47
收 货 记 录 48
拒 收 报 告 单 50
医疗器械质量、服务质量征询意见书 51
----- 年 度 培 训 计 划 表
编号：RXYY-ZQ-001-2014
序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 培训时间 培训对象 考核方式 备注 员工培训记录表
编号：RXYY-ZQ-002-2014 培训主题：
正在加载中，请稍后...}