化学制药 - 搜狗百科
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的生产过程，由生产和生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的。
　　英文名称：pharmaceutical Production 　　药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从中分离提取，进而逐步开发和建立了化学 药物的。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的中分离得到纯的化学成分，如(1803)、吗啡(1805)、奎宁(1820)、(1828)、(1831)、(1855)等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、(1899)等。与此同时，也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。
　　其发展经历了如下5个重要阶段： 　　①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年(“914”)的发明，开创了化学药物化学制药实验室治疗的新纪元。②的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的的里程碑，从此人类有了对付的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如、、、等相继出现，并投入生产和应用。1959年(6APA)的分离成功，为一系列的开发创造了有利条件。C的发现推动了药物的开发。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、、、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、和等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。
　　根据其原料来源和生产方法的不同，可分为、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、等。大多数国家将如血清、疫苗、等也列入范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如、抗药、、、用药、激素类和计划生育用药等。
　　品种众多，其生产方法各不相同，有全合成法，有兼用提炼技术，有合成法兼用生物技 术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：①长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品，因而副产品多，三废也多。⑤药物品种多、更新快、开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。 　　为了保证药品的安全性和有效性，提出了一个原则性实施方案——《药品生产和质量管理规范》。 　　核心课程：、有机化学、物理化学、、、药物化学、、制药车间设计与设备、。 　　专业培养面向医药制药行业及药物研究机构或其它，从事药物中间体、药物的化学合成的生产、管理及新技术消化和吸收的高等技术应用性人才。
　　市场是中国药品竞争最为激烈的领域。在感冒药中，从产品差异到概念创造，再到传播利用，可以说是OTC运作的一个缩影。据南方医药经济研究所调查，2006年全国15个城市感冒药市场排名前十位的是：泰化学制药教科书诺、、、、、、、维c、片、。其中，在市场占有率前5位的产品中，有4位是老牌化学药产品，可见化学药类抗感冒产品依然排在市场份额占有率前列。 　　在感冒药市场的竞争优势主要是起效快、作用持久等功效，而这些正是生活速度加快的都市人所关注的。排在首位的强调“30分钟快速见效”，成为快速抗感冒首选用药。排在第四位的新康泰克则强调“持续12小时”，消除了消费者对于感冒药药效过短的困惑，从而获得认可。
　　全球制药行业的总规模从20世纪中后期开始持续的高速增长。总产值从1970年的218亿增加到了2005 年的6020亿美元，年均的增长速度达到了8.3%，几乎达到了同期全球GDP增长率3.5%的两倍以上。随着研发成本的进一步增加，预计创新药制造企业的发展速度将会减缓。与此同时，大量“重磅炸弹”药品的专利到期以及各国政府减少政策卫生开支，企业的增长速度将会远远大于创新药类企业。发达地区环保和成本压力的进一步增大，原料药生产转移至、等国的趋势不可避免，这将给中国的药生产企业带来机会。 中国制药行业发展速度高于全球平均水平 　　中国制药行业近年来保持高速增长，年年达到了21%，远高于8%的全球平均水平。而且随着我国宏观经济的高速增长，加上的不断提高以及的加剧，预计中国制药行业还将继续保持高速增长态势。目前中国制药企业在&一小二多三低&的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众多，现象严重，同时低下，造成这些现象的关键原因在于中国制药企业的创新严重不足，缺乏核心竞争优势。 　　医疗改革促使中国医药行业步入更健康的发展轨道
从2006年开始，中国政府出台了许多相关政策来规范的，虽然没有彻底的解化学制药杂志决中国医药行业存在的大量问题，但这表示国家下决心要解决医药行业的痼疾。新医疗改革方案即将推出，从目前的方案来看，整体的思路是“三改并举”：、改革、药品流通体制改革配套推进。目标是建立覆盖全民的医疗保险体制。这些措施的推出，无疑将系统的解决中国医药行业存留的大量问题，释放医疗保险以及农村人群的医疗需求，使整个行业步入更健康的发展轨道行业投资策略及重点上市公司国医药行业拥有巨大的潜力，医疗体制的改革会将市场需求释放，给于行业“增持”评级。 　　目前中国化学制剂行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力，但仿制药市场的快速扩张将给中国化学制剂行业企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。重点关注国内抗肿瘤药龙头。
　　占医药行业比重最大(65％)的化学制药工业，2001年全行业实现平稳增长，前三季度化学制药工业的总产值与去年同比增长达到18.6％，销售率为94.8％，均高于行业平均水平，也好于往年。从化学制药行业的29家上市公司中期公布的报表来看，业绩增长明显放缓，平均主营收入为与去年了3％，但这些上市公司由于控制了营销和费用，净利润仍然实现14.1％的，效果比较显著的是华北制 药、、恒和制药等。另外，化学制药行业上市公司的重组兼并力度也有所加强，一方面由于国家鼓励优势兼并，做大做强，以对抗加入WTO后的国外大型企业，另一方面国外为了更快进入国内医药，走兼之路也最为直接和简单。国内企业的包括被收购、集团重组等。目前热潮虽还未掀起，但已有启动的苗头，如香港华润集团因为看好国内的医药市场，准备出资15亿元控股东北药。 　　中国的化学制药行业未来还有极为广阔的成长空间，具体到整个化学制药行业的发展将具有以下特点：1、优势化学将继续做大。中国作为世界第二大原料药出口国，在原材料价格、上有着其他国家无可比拟的优势。面对入世直接受惠的大好机会，有望进一步扩大国际市场，继续做大做强。2、化学制剂药仍有相当发展空间。加入WTO后由于知识产权的保护，这将使中国化学制剂药企业在国外优势企业竞争中处于极端不利的地位，但实际上中国制剂企业只要采用仿创结合战术，仍有相当发展空间。国外公司的成功证明这是一条捷径。3、重组兼并将进一步掀起热潮。2002 年是中国加入WTO的第一年，对于化学制药行业而言，重组兼并、资源整合将进一步掀起热潮，这是因为目前国内企业为了提高，将会采取多种形势进行整合重组，另外外资并购也有可能成为热点，外资企业为了进入国内市场，将会采取各种方式展开整合和并购。 　　2001年除了鲁抗医药等抗生素类上市公司借美国事件走强及部分有所表现外，整个化学医药板块未能有太多机会，主要原因在于这一板块过去股价和市盈率定位都偏高，但经过6月份以来的下跌之后，大部分公司的股价已经到了一个相对合理的区域，再加上整个行业未来仍然保持了高于国民经济增长的增长率，因此可以说这个行业目前已经具备了一定的投资价值。2002年整个化学医药行业的投资机会将沿以下几个方面展开：其一、业绩的稳定成长，如在药及在仿创药物方面有领先优势的上市公司的业绩的稳定成长所带来的投资机会；其二、上市公司重组兼并所带来的短期投机与机会。
　　培养具有，化学制药，制药企业管理，新药品开发方面专业知识和能力；同时具有创新精神、和实践能力的专门人才。
　　本专业学生主要学习与化学制药有关的基本理论和基本知识、制药过程有关的生产方法与、化学制药过程的，受到化学制药有关的基础和专业实践技能、工程，科学研究的基本训练。
　　、、、、、药品管理学、、药物分析、、、分析等。
　　毕业后从事化学制药、化工制药企业生产岗位、药品进出口、药品、工作。各区县质量技术监督局、燕山分局及有关单位：
&&& 现将国家质检总局《关于印发糕点等7类食品生产许可证审查细则的通知》（国质检食监[号）转发给你们，请认真组织学习贯彻，做好有关糕点等7类食品质量安全市场准入准备工作。
&&& 各区县质量技术监督局要根据《细则》中的要求督促有关企业尽快进行整改，各生产企业也要抓紧落实和改善加工生产的必备条件，保证产品质量符合相关标准的要求。
二OO六年九月
关于印发糕点等7类食品生产许可证审查细则的通知
国质检食监〔号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
&&& 为科学地规划和指导食品生产监管工作，全面实施食品质量安全市场准入制度，从生产加工源头严把食品质量安全关，国家质检总局决定自日起，对28大类食品中的糕点、豆制品、蜂产品、果冻、挂面、鸡精调味料、酱类食品实施食品质量安全市场准入制度。为此，总局组织专家对28大类食品分类进行了调整（附件1），制定了糕点等食品7个的生产许可证审查细则（附件2-8），现印发给你们，请认真贯彻落实。
&&& 1．食品质量安全市场准入制度食品分类表
&&& 2．糕点生产许可证审查细则
&&& 3．豆制品生产许可证审查细则
&&& 4．蜂产品生产许可证审查细则
&&& 5．果冻生产许可证审查细则
&&& 6．挂面生产许可证审查细则
&&& 7．鸡精调味料生产许可证审查细则
&&& 8．酱类生产许可证审查细则
二六年八月二十五日
食品质量安全市场准入制度食品分类表
食品类别名称
已有细则的食品
细则发布日期
粮食加工品
食用油、油脂及其制品
食用植物油
鸡精调味料
婴幼儿配方乳粉
计划2006年修订
速冻面米食品
薯类和膨化食品
糖果制品(含巧克力及制品)
茶叶及相关制品
计划2006年修订
葡萄酒及果酒
炒货食品及坚果制品
可可及焙烤咖啡产品
水产加工品
淀粉及淀粉制品
淀粉及淀粉制品
特殊膳食食品
糕点生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
&&& 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料，添加适量辅料，并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品，如月饼、面包、蛋糕等。包括：烘烤类糕点（酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等）；油炸类糕点（酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等）；蒸煮类糕点（蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等）；熟粉类糕点（冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等）等。申证单元为1个，即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。
&&& 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点（烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼）。糕点生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为：2401。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）生产的基本流程。
&&& 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵（如发酵类）、成型、熟制（烘烤、油炸、蒸制或水煮）、冷却和包装等过程。
（二）关键控制环节。
&&& 原辅料、食品添加剂的使用等。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1. 微生物指标超标。
&&& 2. 油脂酸败（酸价、过氧化值超标等）。
&&& 3. 食品添加剂超量、超范围使用。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应具备以下条件：
&&& 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。
&&& 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间，应为封闭式，室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施，并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间（或设施）。
用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。
（二）必备的生产设备。
&&& 糕点生产企业必须具备下列生产设备：
&&& 1. 调粉设备（如和面机、打蛋机）；
&&& 2. 成型设施（如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等）；
&&& 3. 熟制设备（如烤炉、油炸锅、蒸锅）；
&&& 4. 包装设施（如包装机）。
&&& 生产发酵类产品还应具备发酵设施（如发酵箱、醒发箱）。
&&& 用糕点进行再加工的生产企业必须具备相应的生产设备。
四、产品相关标准
糕点、面包卫生标准
食品中污染物限量
蛋糕通用技术条件SB/T
片糕通用技术条件SB/T
桃酥通用技术条件SB/T
烘烤类糕点通用技术条件SB/T
油炸类糕点通用技术条件SB/T
水蒸类糕点通用技术条件SB/T
熟粉类糕点通用技术条件SB/T
糕点检验规则、包装、标志、运输及贮存
裱花蛋糕SB/T
《面包》QB/T
《月饼馅料》SB
备案的现行企业标准
五、原辅材料的有关要求
&&& 企业生产糕点的原辅材料必须符合国家标准和有关规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
&&& 生产糕点的企业应当具备下列必备的产品出厂检验设备：
&&& （一）天平（0.1g）；
&&& （二）分析天平（0.1mg）；
&&& （三）干燥箱；
&&& （四）灭菌锅；
&&& （五）无菌室或超净工作台；
&&& （六）微生物培养箱；
&&& （七）生物显微镜。
七、检验项目
&&& 糕点的发证检验、定期监督检验和出厂检验项目按下表中列出的检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验两次。
糕点质量检验项目表
外观和感官
水分或干燥失重
面包不检此项
水蒸类、面包、蛋糕类、熟粉类、片糕、非肉馅粽子、无馅类粽子、混合类粽子不检此项
适用于油炸类糕点
适用于蛋糕、果仁类广式月饼、肉与肉制品类广式月饼、水产类广式月饼、果仁类、果仁类苏式月饼、肉与肉制品类苏式月饼、肉馅粽子
适用于月饼
装饰料占蛋糕总质量的比率
适用于裱花蛋糕
适用于面包
适用于面包
黄曲霉毒素B1
防腐剂：山梨酸、苯甲酸、丙酸钙（钠）
月饼加测脱氢乙酸
面包加测溴酸钾
甜味剂：糖精钠、甜蜜素
色素：胭脂红、苋菜红、柠檬黄、日落黄、亮蓝
根据色泽选择测定
只适用于真空包装类粽子
八、抽样方法
&&& 发证检验和监督检验抽样按照以下规定进行。
&&& 根据企业申请发证产品的品种，随机抽取1种产品进行检验。抽取产量最大的主导产品。生产月饼的企业应加抽月饼。
&&& 对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场审查工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，以同班次、同规格的产品为抽样基数，抽样基数不少于25kg，随机抽样至少2kg（至少4个独立包装）。样品分成2份，送检验机构，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。
豆制品生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
&&& 豆制品是指以大豆或其它杂豆为原料经加工制成的产品。根据加工工艺的不同分为发酵性豆制品和非发酵性豆制品两大类。
&&& 实施食品生产许可证管理的发酵性豆制品是指以大豆或其它杂豆为原料经发酵制成的豆制食品，包括腐乳、豆豉、纳豆等产品。
&&& 实施食品生产许可证管理的非发酵性豆制品是指以大豆或其它杂豆为原料制成的豆制食品。包括豆腐、干豆腐、腐竹、豆浆等产品。
&&& 实施食品生产许可证管理的豆制品分为2个申证单元，即发酵性豆制品和非发酵性豆制品。
&&& 在生产许可证上应注明获证产品名称和申证单元名称，即发酵性豆制品、非发酵性豆制品。豆制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2501。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
（二）关键控制环节。
&&& 1. 选料和清洗。
&&& 2. 菌种的选择、发酵的温度和时间。
&&& 3. 煮浆温度和时间。
&&& 4. 凝固成型。
&&& 5. 生产加工中环境卫生的控制。
&&& 6. 成品的贮藏和运输。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1．杂菌的污染，造成半成品和成品的腐败变质；
&&& 2. 蛋白质和氨基酸态氮含量过低；
&&& 3. 食品添加剂的超量和超范围使用；
&&& 4. 加工中使用非食品原料。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
&&& 厂房设计合理，应有与生产产品相适应的原料库、加工车间、成品库、包装车间，生产发酵豆制品的企业应有相应的发酵场所。加工车间必须具备良好的通风，包装车间应密闭有消毒措施，生产场所应与生活区分开。
（二）必备的生产设备。
&&& 1. 原料处理设备（如浸泡罐等）；
&&& 2. 制浆设备(如磨浆机、煮浆罐等)；
&&& 3. 蒸煮设备(如蒸煮罐等)；
&&& 4. 成型设备(如切块机、压榨机等)；
&&& 5. 发酵设施(如发酵笼、屉等)；
&&& 6. 干燥设施(如干燥机等)；
&&& 7. 包装设施(如包装机等)。
&&& 除以上设备以外，生产企业根据其不同的生产工艺流程，必须具备其相应的生产设备和设施。如灭菌、油炸等相关设备。
&&& 腐乳生产企业必备生产设备为：1、2、4、5、7。
&&& 豆豉、纳豆生产企业必备生产设备为：1、3、5、7。
&&& 豆浆、内酯豆腐等生产企业必备生产设备为：1、2、7。
&&& 豆腐、干豆腐等生产企业必备生产设备为：1、2、4、7。
&&& 腐竹生产企业必备生产设备为：1、2、4、6、7。（分装企业必备生产设备为：7。）
&&& 油炸等豆制品生产企业必备生产设备为：1、2、4、7。（外购豆胚的企业必备生产设备为：7。）
四、产品相关标准
&&& GB《发酵性豆制品卫生标准》；GB《非发酵性豆制品及面筋卫生标准》；SB/T《腐乳》;相关的地方标准、经备案现行有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
&&& 企业生产豆制品所用的原辅材料、包装材料必须符合国家标准、行业标准及有关规定；不得使用变质或未去除有害物质的原料、辅料，油炸豆制品所用油脂应符合相关卫生标准要求，禁止反复使用。发酵豆制品所使用的菌种应防止污染和变异产毒。不得将次硫酸氢钠甲醛（吊白块）等工业原料作为食品添加剂在豆制品加工中使用。所使用的稳定剂和凝固剂必须符合食品添加剂使用卫生标准规定。
&&& 如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。
六、必备的出厂检验设备
（一）发酵性豆制品。
&&& 1. 分析天平（0.1mg）； 2. 酸度计（PH0.01）； 3. 天平(0.1g)； 4. 干燥箱； 5. 灭菌锅； 6. 微生物培养箱；7. 无菌室或超净工作台； 8. 生物显微镜。
&&& 注：豆豉、纳豆生产企业出厂检验设备不需要酸度计。
（二）非发酵性豆制品。
&&& 1. 干燥箱;& 2. 天平(0.1g);& 3. 灭菌锅;& 4. 微生物培养箱;& 5. 无菌室或超净工作台;& 6. 生物显微镜。
七、检验项目
&&& 豆制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下表中所列出的相应检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
&&&&&&&&&&&& 表1 &发酵性豆制品质量检验项目表
腐乳检测项目
氨基酸态氮
腐乳检测项目
水溶性无盐固形物
腐乳检测项目
腐乳检测项目
黄曲霉毒素B1
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）
&&& 注：依据标准SB/T10170、GB2760、GB7718、GB2712。
表2& 非发酵性豆制品质量检验项目表
适用于预包装产品
适用于定量包装产品
腐竹等非直接入口的食品不做要求
腐竹等非直接入口的食品不做要求
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）
腐竹等非直接入口的食品不做要求
豆浆检验项目，检验结果应为阴性。
直接入口食品检测项目
直接入口食品检测项目
直接入口食品根据产品实际情况选择
直接入口食品根据产品实际情况选择
直接入口食品根据产品实际情况选择
次硫酸氢钠甲醛
腐竹检测项目
&&& 注：依据标准GB2760、GB7718、GB2711
八、抽样方法
&&& 发证检验抽样应当按照下列规定进行。
&&& 根据企业所申请取证产品的品种，发酵性豆制品在企业成品库内分别随机抽取1种产品。非发酵性豆制品优先抽取直接入口的产品，有腐竹的加抽一个腐竹产品。所抽样品应为同一规格、同一批次的产品。
&&& 抽样基数：产品不得少于50kg。
&&& 抽样数量：同一批次的产品不少于2kg（腐竹可适当减少抽样数量），独立包装不少于8个产品，分成2份，1份检验，1份备查。
&&& 样品及抽样单内容经确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
九、其它要求
&&& （一）对于保质期短且贮藏温度有特殊要求的豆制品，抽完样后，要按企业产品明示的贮藏温度保存样品并及时送达发证检验机构。
&&& （二）次硫酸氢钠甲醛的检测依据按国质检执（号文关于印发《禁止在食品中使用次硫酸氢钠甲醛（吊白块）产品的监督管理规定》的通知及附件。
&&& （三）腐竹允许分装，但必须符合本细则中的相应规定。
&&& （四）保质期短的产品在贮存中应有保证产品质量的措施。运输豆制品时，应严密遮盖，避免日晒、雨淋。不得与有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输，做到专车送货。
&&& （五）在发证检验中，如果在地方标准、企业标准和产品标签上标注了审查细则规定以外的其他指标，发证检验时也要进行检验，并按相关标准、产品明示值进行判定。
蜂产品生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
&&& 实施食品生产许可证管理的蜂产品包括蜂蜜和蜂王浆（含蜂王浆冻干品）。
&&& 实施食品生产许可证管理的蜂蜜指蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物结合后，经过充分酿造而成的天然甜物质（原料蜜），经过滤、脱水（根据需要）、灌装加工而成的产品；实施食品生产许可证管理的蜂王浆（别名：蜂皇浆）指工蜂舌腺和上腭腺分泌的，主要用于饲喂蜂王的浆状物质，经过滤、加工制作而成的蜂王浆及蜂王浆冻干品产品。
&&& 蜂产品的申证单元为2个：蜂蜜；蜂王浆（含蜂王浆冻干品）。
&&& 在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，分装企业还应单独注明分装。蜂产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2601。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
&&& 原料蜂蜜-融蜜-粗滤-精滤-真空脱水（根据需要）-过滤-灌装-装箱
&&& 分装生产流程：成品蜜-融蜜（根据需要）-灌装-装箱
2. 蜂王浆（含蜂王浆冻干品）。
&&& （1）蜂王浆：原料蜂王浆-解冻-过滤-包装-冷藏
&&& 分装生产流程：成品蜂王浆-解冻-包装
&&& （2）蜂王浆冻干品：原料蜂王浆-解冻-过滤-真空冷冻干燥-粉碎-成型-包装
&&& 分装生产流程：成品-包装
（二）关键控制环节。
&&& 1. 原材料的质量控制。
&&& 2. 过滤过程控制。
&&& 3. 蜂王浆贮存和运输过程温度控制。
&&& 4. 灌装（包装）过程的卫生控制。
&&& 5. 蜂王浆冻干品加工过程温度、湿度控制。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1. 蜂蜜中药残、农残超标。
&&& 2. 蜂蜜淀粉酶值和羟甲基糠醛不符合标准要求。
&&& 3. 蜂蜜、蜂王浆掺假。
&&& 4. 蜂王浆中10-羟基-2-癸烯酸不符合标准要求。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
&&& 蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。
&&& 1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物流净化设施。
&&& 2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。
&&& 3. 在加工过程中，蜂王浆应在室温下（25℃以下）解冻，从解冻到完成加工不得超过24小时。原料、成品应在-18℃以下冷藏（不包括常温保存的产品）。
&&& 4. 蜂王浆冻干品生产环境的洁净度和温湿度（相对湿度在45%以下，储存温度在20℃以下）应满足工艺要求。
（二）必备生产设备。
&&& 周转桶、原料罐、过滤设施、真空浓缩设备（根据需要）、成品罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。
&&& 分装企业应具备周转桶、原料罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。
2. 蜂王浆（含蜂王浆冻干品）。
&&& 蜂王浆：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施（-18℃以下）、过滤设备、冷藏运输工具、容器清洗消毒设施、灌装设施、温湿度控制设备、包装设备。
&&& 分装企业应具有温湿度控制设备和包装设备。
&&& 蜂王浆冻干品：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施（-18℃以下）、过滤设备、冷藏运输工具、真空冷冻干燥设备、粉碎设备、成型设备、空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。
&&& 分装企业应具有空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。
&&& 注:与蜂蜜直接接触的设备为不锈钢制成，加工前后应清洗消毒并有记录。
四、产品相关标准
&&& GB 《蜂蜜》、GB
《蜂蜜卫生标准》、GB/T 《蜂王浆》、GB 《原产地域产品 饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉》、备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
&&& 企业生产的蜂蜜及蜂王浆的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的规定，不得含有蜜源植物的有毒物质。
&&& 使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。
六、必备的出厂检验设备
&&& （一）蜂蜜：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、分光光度计、恒温水浴锅、阿贝折射仪、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱。
&&& （二）蜂王浆：天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、减压干燥箱、液相或气相色谱仪。
七、检验项目
&&& 蜂产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。对各类各品种的主导产品带“*”号标记的出厂检验项目，企业应每年检验2次。
蜂蜜产品质量检验项目表
果糖和葡萄糖含量
羟甲基糠醛
淀粉酶活性
四环素族抗生素残留量
大桶装产品可不检此项
蜂王浆产品质量检验项目表
10-羟基-2-癸烯酸
八 、抽样方式
&&& 根据企业所申报的发证产品品种，在企业成品库内按照每个申证单元随机抽取1种品种进行发证检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。抽样基数：蜂蜜不得少于100kg；蜂王浆（含蜂王浆冻品）不得少于10kg。抽样数量：蜂蜜随机抽取2kg （不少于8个最小包装）；蜂王浆随机抽取1kg，蜂王浆冻干品为0.5 kg（不少于6个最小包装），& 样品平均分成两份，一份检验，一份备查。
&&& 如果生产企业只生产大包装产品，核查组应在成品库中随机抽取4件，抽样数量: 蜂蜜不少于2 蜂王浆不少于1 蜂王浆冻干品不少于0.5 kg。
&&& 样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
九、其他要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&& （一）包装钢桶应符合GH/T1015《蜂蜜包装钢桶》要求，塑料包装桶应符合相应食品包装标准要求。不得使用镀锌桶或盛装过农药、燃料油、食用油或其他化工产品的包装容器。
&&& （二）盛装蜂王浆的容器应用清水刷洗干净，并用75%食用酒精（或其它方法）消毒。
果冻生产许可证审查细则
一、发证产品范围
&&& 实施食品生产许可证管理的果冻产品是指以水、食糖和增稠剂等为原料，经溶胶、调配、灌装、杀菌、冷却等工序加工而成的胶冻食品。申证单元为1个，即果冻。
&&& 生产许可证上应注明获证产品名称即果冻。果冻生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1302。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
&&& 基本生产流程包括化糖、溶胶、过滤、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。
（二）关键控制环节。
&&& 1．原辅材料及包装材料的控制。
&&& 2．生产场所卫生管理。
&&& 3．管道设备清洗控制。
&&& 4. 灌装、封口控制。
&&& 5．杀菌工序控制。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1．微生物污染。
&&& 2．超范围、超限量使用食品添加剂。
&&& 3．标签标识不规范。
&&& 4．凝胶果冻的规格不符合标准要求。
&&& 5. 含乳型果冻蛋白质含量不合格。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
&&& 生产果冻的企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产场所。灌装车间相对独立，配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式）。生产车间进口处配备清洗消毒设施（手清洗消毒、鞋靴消毒）。
（二）必备的生产设备。
&&& 1.煮料罐；2.灌装、封口设备；3.杀菌设备；4.冷却设施(如水冷、风冷)；5.生产日期/批号标注设施。
四、产品相关标准
&&& GB 《果冻卫生标准》；GB《果冻》；备案有效的企业标准。
五、原辅料的有关要求
&&& 企业生产果冻所用的原辅材料必须符合国家标准、行业标准以及有关规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
&&& 1. 天平（0.1g）；
&&& 2. 无菌室或超净工作台；
&&& 3. 灭菌锅；
&&& 4.微生物培养箱；
&&& 5. 干燥箱；
&&& 6. 生物显微镜；
&&& 7. 折光仪。
七、检验项目
&&& 果冻的发证检验、监督检验及出厂检验按下表中列出的检验项目进行。出厂检验注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
果冻产品质量检验项目表
定量包装产品
可溶性固形物
含乳型果冻
二氧化硫残留量
根据色泽选择测定
&&& 注：1. 标签应根据原料的不同标示分类名称。产品使用“布丁”名称时，应
&&& 同时标示“含乳型果冻”；果汁型果冻应标示原果汁含量；果肉型果
&&& 冻应标示果肉含量。
&&& 2. 凝胶果冻应在外包装和最小食用包装的醒目位置处，用白底（或黄底）
&&& 红字标示安全警示语和食用方法，且文字高度应不小于3mm。
八、抽样方法
&&& 根据企业所申请产品品种，抽取1种产品进行发证检验，按照以下顺序抽样：含乳型果冻、果肉型果冻、果汁型果冻、果味型果冻、其它型果冻。在企业成品库内随机抽取发证检验产品。所抽样品须为同一批次并在保质期内的产品，抽取基数不少于50kg，随机抽取2kg。样品分成2份，每份样品1kg，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、签章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。抽样单上应注明产品类型。
挂面生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
&&& 实施食品生产许可证管理的挂面产品包括以小麦粉、荞麦粉、高粱粉、绿豆（或绿豆粉、绿豆浆）、大豆（或大豆粉、大豆浆）、蔬菜（或蔬菜粉、蔬菜汁）、鸡蛋（或蛋黄粉）等为原料，添加食盐、食用碱或面质改良剂，经机械加工或手工加工、烘干或晾晒制成的干面条。包括：普通挂面、花色挂面、手工面等。申证单元为1个，即挂面（普通挂面、花色挂面、手工面）。
&&& 在生产许可证上应当注明获证产品名称即挂面。挂面生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0103。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
&&& 1．普通挂面。
&&& 调粉→熟化→压延→切条→干燥→截断→称量→包装
&&& 2．花色挂面。
&&& 原辅料预处理→调粉→熟化→压延→切条→干燥→截断→称量→包装
3．手工面。
调粉→熟化→搓条→拉吊→干燥→截断→称量→包装
（二）关键控制环节。
&&& 食品添加剂最大限量的控制；干燥工序过程中的温度、湿度、牵引机速度等参数的控制；晾晒、包装过程中的卫生安全。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1．食品添加剂超范围使用和超量使用。
&&& 2．干燥过程中各项技术参数控制不当出现挂面酥断现象。
&&& 3．外来物污染。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
&&& 挂面生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库。
&&& 生产企业用于挂面制品干燥的晾晒场四周应有有效的防蝇、防尘措施，无尘土飞扬及污染源，地面应用水泥或石板等坚硬材料铺砌，平坦，无积水，晾晒物不得直接接触地面。
（二）必备的生产设备。
&&& 普通挂面生产企业必须具备下列生产设备：
&&& 1. 调粉设备（如调粉机、和面机等设备）；
&&& 2. 熟化装置；
&&& 3. 压延机；
&&& 4. 干燥设施（烘房或晒场等）；
&&& 5. 切断机；
&&& 6. 计量设备；
&&& 7. 包装设施（工作台或包装机）。
&&& 花色挂面除上述设备外，还应具备相应的原辅料处理设备。
&&& 手工面可以不要求压延机，拉吊工序必须手工完成。
四、产品相关标准
&&& LS/T 《挂面》；LS/T 《花色挂面》；
&&& LS/T 《手工面》；备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
&&& 企业生产挂面的原辅料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，则必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如挂面配有调料包的，应对调料包进行验证。
六、必备的出厂检验设备
&&& 生产挂面的企业应当具备下列必备的产品出厂检验设备：
&&& （一）天平（0.1g）；
&&& （二）尺子（1mm）、测厚规（0.01mm）；
&&& （三）分析天平（0.1mg）；
&&& （四）干燥箱。
七、检验项目
&&& 挂面的发证检验、定期监督检验和出厂检验项目按表1中列出的检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
挂面质量检验项目表
普通挂面、花色挂面
自然断条率
弯曲折断率
普通挂面、花色挂面
普通挂面、花色挂面
过氧化苯甲酰
按GB2760中小麦粉规定判定
八、抽样方法
&&& 发证检验抽样按照以下规定进行。
&&& 根据企业申请发证产品的品种，在企业的成品库内随机抽取企业生产量最大的挂面产品进行发证检验。如果企业还生产花色挂面，应另外随机抽取一种花色挂面进行发证检验。所抽样品须为同一批次并在保质期内的产品，抽样基数不少于1000包，随机抽样20包。样品分成2份，送检验机构，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。
鸡精调味料生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
&&& 实施食品生产许可证管理的鸡精调味料产品包括以味精、食用盐、鸡肉/鸡骨的粉末或其浓缩抽提物、呈味核苷酸二钠及其它辅料，添加或不添加香辛料和(或)食用香料等增香剂经混合、干燥加工而成，具有鸡的鲜味和香味的复合调味料。鸡精调味料产品申证单元为1个。
&&& 在生产许可证上应当注明获证产品名称即鸡精。鸡精调味料生产许可证的有效期为3年，其产品类别编号为0305。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
&&& 原料→前处理→搅拌、混合→浓缩、干燥→包装 →成品
（二）关键控制环节。
&&& 配料、干燥。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1．产品中未含鸡肉/鸡骨的粉末或其浓缩抽提物；
&&& 2．氯化物含量过高。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
&&& 企业应具备与生产能力相适应的厂房、原辅材料仓库、成品仓库。生产用厂房能满足原料处理、搅拌、混合、浓缩、 干燥（造粒）和成品包装的工艺要求，成品包装应与生产区域相对独立。
（二）必备的生产设备。
&&& 鸡精调味料类生产企业必须具备下列生产设备：
&&& 1. 原辅料加工设施（选料、切碎、蒸煮设施等）；
&&& 2. 混合均质设备；
&&& 3. 浓缩、干燥（造粒）设施；
&&& 4. 包装设备；
&&& 5. 冷藏设施。
&&& 使用鸡肉/鸡骨的粉末或其浓缩抽提物为原料的企业, 原辅料加工设施和冷藏设施可不作要求。
四、产品相关标准
&&& SB/T《鸡精调味料》；备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
&&& 企业生产鸡精调味料产品所用的原辅料必须符合国家标准或行业标准规定，使用的食盐应符合GB《食用盐》的规定；使用的原料鸡应符合GB1《鲜、冻禽产品》的规定，并符合有关的检疫规定；使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品（如味精），必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
&&& （一）酸度计（pH0.01）；
&&& （二）天平(0.1g)；
&&& （三）分析天平(0.1mg)；
&&& （四）干燥箱；
&&& （五）无菌室（或超净工作台）；
&&& （六）微生物培养箱；
&&& （七）生物显微镜；
&&& （八）灭菌锅。
七、检验项目
&&& 鸡精调味料产品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。出厂检验项目中注有“＊”标记的，企业应当每年检验2次。
鸡精调味料质量检验项目表
呈味核苷酸二钠
总砷（以As计）
铅（以Pb计）
着色剂（日落黄、柠檬黄等）
致病菌（系指肠道致病菌和其他致病性球菌）
八、抽样方法
&&& 对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场审查工作后，在企业成品库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取1种样品进行发证检验。抽样基数不得少于200袋（瓶）， 抽样数量为12袋（瓶）。样品分成2份，1份用于检验，1份备查。
&&& 样品及抽样单填写内容经确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
酱类生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
&&& 实施食品生产许可证管理的酱类产品包括以粮食为主要原料经发酵酿造而成的各种调味酱，以及以调味酱为主体基质添加各种配料（如蔬菜、肉类、禽类等）加工而成的酱类产品，主要包括甜面酱、黄酱、豆瓣酱等。酱类产品申证单元为1个。
&&& 在生产许可证上应当注明获证产品名称即酱。酱生产许可证的有效期为3年，其产品类别编号为0306。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
&&& 原料→前处理→蒸料→制曲（或酶法）→发酵→后处理→ 包装 →成品
&&& 调味酱→配料处理→熟制、搅拌→灭菌→ 包装 →成品
（二）关键控制环节。
&&& 前处理、制曲、发酵、配料处理。
（三）容易出现的质量安全问题。
&&& 1．食品添加剂超范围和超量使用；
&&& 2．微生物指标超标；
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
&&& 企业应具备与生产能力相适应的厂房、原辅材料仓库、成品仓库。生产用厂房能满足原料处理、种曲（外协的除外）、制曲、发酵、后处理和灌装（包装）的工艺要求。成品包装应与生产区域相对独立。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。
（二）必备的生产设备。
&&& 酱类生产企业必须具备下列生产设备：
&&& 1. 原辅料加工设备（筛选、破碎、蒸煮设备等）。2. 种曲（外协提供不要求）、制曲设施。3. 发酵酿造设施。4. 包装设施。
&&& 其它酱类生产企业必须具备下列生产设备：
&&& 1. 配料加工设施；2.熟制设施；3.灭菌设施；4. 包装设施。
四、产品相关标准
&&& GB 《酱卫生标准》、SB/T《甜面酱》、SB/T《黄豆酱》、备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
&&& 企业生产酱类产品所用的原辅料必须符合国家标准或行业标准以及相关规定，使用的食盐应符合GB《食用盐》的规定；使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
&&& （一）酸度计(pH0.01)；（二）天平(0.1g)；（三）分析天平(0.1mg)；（四）干燥箱；（五）无菌室(或超净工作台)；（六）微生物培养箱；（七）生物显微镜；（八）灭菌锅。
七、检验项目
&&& 酱产品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
酱质量检验项目表
氨基酸态氮
适用于黄酱、甜面酱
总酸（以乳酸计）
总砷（以As计）
铅（以Pb计）
黄曲霉毒素B1
食品添加剂（苯甲酸、山梨酸等）
致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌）
还原糖（以葡萄糖计）
适用于甜面酱
&&& 注: 黄酱、甜面酱氨基酸态氮检验项目按GB 《酱卫生标准》判定，其他酱类产品按企标判定。
八、抽样方法
&&& 对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场审查工作后，在企业酱类产品成品库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取1种样品进行发证检验。抽样基数不得少于200袋（瓶）， 抽样数量为12袋（瓶）。样品分成2份，1份用于检验，1份备查。
&&& 样品及抽样单填写内容经确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
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