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植物提取物对照品在检验使用中常见问题探析
关键词：对照品；检验；植物提取物；标准品；上禾生物；中药
药品检验是验证药品质量的一个重 要手段，随着仪器分析的广泛使用，越来 越多地使用药品标准物质。在药品检验工 作中常会用对照品作为检查药品质量的特 殊参照物，以它作为确定药品真伪优劣的 对照标准。对照品在药品检验中具有十分 重要的地位。根据2010年版《中华人民共 和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检 查、含量测定的标准物质。药典凡例规 定，对照品(不包括色谱用的内标物质) 均由国务院药品监督管理部门指定的单位 制备、标定和供应。对照品除另有规定 外，均按干燥品(或无水物)进行计算后 使用。对照品系指用于化学合成药物及中 药有效成分测定的标准物质，包括杂质对 照品，但不包括色谱法中的内标物质。对 照品应附使用说明书，标明批号、用途、 使用方法、贮藏条件和装量等。
1混淆不同检验目的对照品 常用对照品分为鉴别用对照品、检查 用对照品、含量测定用对照品，中药还有 对照药材和中药对照提取物。不同对照品纯度和测定方法不同，使用前首先要看清 是用于什么目的的检验，根据检验目的应 选用不同的对照品，避免混用。一般情况 下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含 量测定。
2未认真阅读说明书
化学检验用对照品大多都注明使用前 不需干燥处理，含量按某百分比计。但使 用时要注意供HPLC法测定和供荧光法、 uv法测定的对照品纯度有差别。大多中 药用对照品在使用前均要求在一定条件下 干燥后使用，这样做，个人认为主要是为 了避免在储存过程中环境湿度所造成的影 响，若不按要求做，就有可能造成较大的 检验误差。例如：栀子苷、升麻素、银杏 内酯C、马前苷、丹酚酸B、20(S)一原 人参二醇等均要求置五氧化二磷减压干燥 器中干燥12fl~u~后使用，柚皮苷105℃干 燥5小时以上使用等。中药用对照品分装 量多为20～30mg，基本上是两份的取样 量，若取出干燥损耗较大，建议直接用原 瓶干燥，干燥前将外壁清洁干净再打开。
3称量不准确
我们通常常用的天平分度值为0．001g、0．1mg和0．01mg，含量测定都会要 求精密称定对照品配制成 g／ml或mg／ml 浓度的对照溶液，在称量时必须考虑称样 量与天平精度问题。另外，称量时一定要 注意称量环境的温湿度不能太高，并且不 能有气流和振动。称量时最好戴手套，动 作要迅速。天平平时要一直保持通电状态 (24小时)，这样既可取得理想的测量结 果，又可延长天平使用寿命。
4对照品的保存和使用 对照品的保存按照使用说明书上标明 的条件即可，多数小瓶装对照品开口后个 人认为可以多次使用，但是要保存好，不 能污染变质。对安瓿瓶充氮密封的不稳定 的对照品，开封后最好一次使用。不建议 将对照品配制成储备溶液，长期储存在冰 箱中，使用前再稀释，或直接配制为对照 溶液储存在冰箱中。
5对照品的有效期 目前我们现用的对照品都未标有效 期，建议大家不要储备太多对照品，要每 年都关注中检所的对照品目录，以免出现 边缘数据时发生误判。
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如何在药品检验中应用标准品和对照品
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你可能喜欢浅谈药品检验中对照品的使用价值与常见问题
&&&&&&& 食品检验用溶液标准物质；药品检验用滴定液标准物质是控制质量标准的物质基础，是用来标定仪器，验证测量方法或鉴定其它物质的专用量具。就像衡器中的标准砝码，用它的质量作为参照来称量物质的质量。 《《《《《《《《《推荐阅读：
&&&&&&& 在食品、药品检验工作中，标准物质是检验食品、药品真伪优劣的对照，是控制食品、药品质量必不可少的工具。随着我所将部分食品和化妆品纳入了检验范围，给标准物质的供应带来一些新的问题。本文针对标准物质的供应，管理和使用中出现的一些问题进行探讨，以其达到合理，规范使用标准物质的目的。
&　　1 品种不全，供应不足
&　　1.1 现状 根据《中国药典》2010年版二部凡例第二十六条规定：标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。具体来说，我国药品标准物质由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）统一研制、标定、分装、发放。目前中检院可提供的化学对照品为1723种，对照药材为650种，其他种类为173种。尽管数量可观，但还是满足不了工作需要，在检验工作中经常出现没有标准物质可用的情况。以去年为例，我所的药品监督抽检和评价抽检品种共850批，所需的标准物质为749种，但是可以买到的只有484种，导致很多检验项目无法完成。
&　　1.2 问题解析
&　　1.2.1 技术上 众所周知，标准物质需要较高的纯度。对于化学药来说，主药成分比较单一，得到高纯物质还是比较简单的，但对于结构和成分都比较复杂的中药来说，得到有效成分的高纯物质是比较困难的，有时分离得到的化合物仅仅够结构鉴定用，很难达到大量生产，作为标准物质使用。鉴于这项工作是一项社会公益工作，需要国家注入巨资予以引导，望相关部门能提高重视，加强科技力量。保障标准物质的充足供应。
&　　1.2.2 供应管理上 随着原料、试剂、仪器等的价格上涨，分离纯化物质的成本越来越高，从而导致标准物质的价格偏高。再加上缺乏对全国需求量的把握，导致很多对照品有价无市，或供过于求或供不应求。因此，相关部门要加强监管，做好统计工作，做到既能满足检验工作的需要，又不会因为标准物质的积压而造成资源浪费。
&　　2 加强麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的管理
&　　2.1 现状 关于对照品的管理问题很多文献中提到了标准物质应建立购买和使用台帐，标准物质要按照使用说明书上的要求进行储存等问题，在此就不赘述了。我想重点讨论一下麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的管理。这个问题还是比较普遍的。一些基层的科研单位和检验单位都没有足够的重视起来，常常是和普通的标准物质一起存放、使用。麻醉类、精神类和易制毒类标准物质的纯度很高，一旦被不法分子利用，就会造成很严重的社会影响。
&　　2.2 根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部2007年最新公布的麻醉药品品种目录和精神药品品种目录，目前我国实行管制的麻醉药品共有123种，一类和二类精神药品共有132种。其中常用的麻醉类药品的标准物质有吗啡、可待因、海洛因、美沙酮等；常用的精神类药品的标准物质有咖啡因、盐酸麻黄碱、巴比妥、地西泮、盐酸曲马多等。根据卫生部于日正式发布的《药品类易制毒化学品管理办法》，属于药品类易制毒化学品的品种有麦角酸、麦角胺、麻黄素等。
& 　　2.3 管理办法 在日常的工作中可参照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》制订符合各单位实际情况的管理条例，本人认为关键是以下几点要落实好：第一：应当配备相关的安全管理设施，建立层层落实责任制的管理制度；第二：应当设置具有防盗装置的专柜进行储存，实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。第三：应当建立相关的专用账册，入库双人验收，出库双人复核。第四：当发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。
&　　3 食品检验中的溶液标准物质不可以和药品检验中的滴定液混用
&　　3.1 在标准物质的使用中经常会遇到很多问题比如：未严格按照说明书使用，称量过程不规范，制备成储备溶液长期使用等等。此类问题在很多文献中都曾探讨过。现在我重点讨论一下这个问题：食品检验中的溶液标准物质不可以和药品检验中的滴定液混用。比如在食品检验中经常用到的盐酸溶液标准物质，常常会因为经济和方便而使用配制好的药品检验用的盐酸滴定液。
&　　3.2 以盐酸滴定液为例，来比较一下食品检验用溶液标准物质和药品检验用滴定液的不同。
&　　由此可见药品检验用滴定液完全按照《中国药典》来配制和标定，食品检验用溶液标准物质的配制和标定过程更加严格。
&　　参考文献：
&　　[1] 、国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）.北京：中国医药科技出版社，2010：凡例，附录181.
&　　[2] 、中国药品生物制品检定所，中国药品检验总所.中国药品检验标准操作规范.北京：中国医药科技出版社，6.
&　　[3] 、GB/T 601-2002，化学试剂 标准滴定液的制备[S].
&　　[4] 、中华人民共和国国务院.麻醉药品和精神药品管理条例[Z]. .
&　　[5] 、卫生部.药品类易制毒化学品管理办法[Z]..
　　[6] 、张爽.药品检验中对照品的使用价值与常见问题探析[J].中国健康月刊，）：347-348}